Em decisão unânime, os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram o uso emergencial de um tratamento contra a covid-19 nesta terça-feira (19). Batizado de REGN-COV2, o coquetel ministrado a pacientes com coronavírus é composto pelos medicamentos casirivimabe e imdevimabe.
Os fármacos são sintetizados por meio da tecnologia dos anticorpos monoclonais, produzidos pela farmacêutica suíça Roche em parceria com a empresa de biotecnologia Regeneron, dos EUA. Confira o que se sabe sobre essa alternativa terapêutica até o momento:
Como é feito o medicamento?
Os remédios são feitos à base dos chamados anticorpos monoclonais, que são cópias sintéticas, criadas em laboratório, a partir de um clone de um anticorpo de defesa contra a covid-19. O casirivimabe e o imdevimabe são projetados para atuarem contra a proteína spike do coronavírus. Sendo assim, eles bloqueiam a adesão e a entrada do vírus em células humanas.
Quem poderá usar o tratamento?
A indicação é para quadros leves e moderados da doença em adultos e pacientes pediátricos — 12 anos ou mais — com peso mínimo de 40 quilos, com infeção pelo coronavírus confirmada por laboratório e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença. Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas. Além disso, os técnicos da Anvisa reforçaram que os pacientes que forem submetidos a essa terapia não podem estar respirando com ajuda de oxigênio. Soma-se a esses requisitos ainda a necessidade de os pacientes precisarem apresentar ao menos um fator de alto risco para o agravamento da doença
Pessoas com casos graves são contempladas com o remédio?
Não. As pesquisas realizadas apontaram que, quando coquetel é fornecido a pacientes internados e com uso de oxigênio, a situação do enfermo piora.
Como é o tratamento?
O casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa.
Onde comprar?
Em coletiva, a Anvisa pontuou diversas vezes que a venda do coquetel em farmácias será proibida e que seu uso ficará restrito ao ambiente hospitalar e sob orientação médica.
Qual o valor?
De acordo com a agência reguladora do Brasil, o preço do fármaco ainda não estabelecido porque essa decisão depende do Ministério da Saúde.
Como ter acesso ao remédio?
Conforme Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, a disponibilização do fármaco também depende do Ministério da Saúde e das estratégias adotadas pela pasta para incluir o REGN-COV2 como alternativa de tratamento. Ele reforçou ainda que, geralmente, o uso emergencial é destinado para o sistema público de saúde, mas isso não quer dizer que não possa ser expandido.
Quais os efeitos adversos do medicamento?
Entre os prováveis efeitos colaterais estão: reação alérgica aguda, febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. Segundo a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.
Aprovação em outros países
O medicamento já havia sido aprovado, de maneira emergencial, pelas agências reguladoras de EUA, Canadá e Suíça. Além disso, foi recomendado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A Anvisa utilizou essas aprovações como parâmetro, apesar de ter seu próprio método de avaliação para aprovação do uso emergencial. O coquetel que agora conta com o aval da agência reguladora brasileira foi o mesmo usado pelo ex-presidente norte-americano Donald Trump quando ele foi infectado pelo coronavírus, em outubro passado. As condições de uso nos EUA são as mesmas aplicadas no Brasil.
O que dizem os estudos clínicos
Na coletiva de imprensa, Mendes apontou que os testes realizados com os fármacos sinalizaram redução de 70,4% no número de pacientes com hospitalização relacionada à covid-19 ou morte entre os voluntários que tomaram o coquetel de 1.200mg. Já entre aqueles que receberam dose de 2.400mg, houve queda de 71,3% no número de hospitalização devido ao coronavírus ou óbito. Além disso, no começo deste mês, a Roche e a Regeneron anunciaram que uma injeção subcutânea em doses de 1.200mg, fez cair em 81% o risco de infecção sintomática entre os pacientes não contaminados.
Esse é o primeiro tratamento aprovado pela Anvisa?
Não. Em 12 de março, a agência reguladora brasileira aprovou o remdesivir – antiviral experimental – como tratamento para a covid-19. O remdesivir é um medicamento sintético intravenoso que visa impedir a replicação viral.
