Em reunião realizada na manhã desta terça-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial do tratamento experimental contra a covid-19 composto pelos medicamentos casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV2). As drogas são produzidas pela farmacêutica suíça Roche em parceria com a Regeneron, companhia de biotecnologia americana.
O tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos – com 12 anos de idade ou mais e que pesem no mínimo 40 kg – que não necessitem de suplementação de oxigênio. As pessoas precisam estar infectadas com o coronavírus e devem apresentar alto risco de progressão para o quadro grave. Foi ressaltado, porém, que o produto não é recomendado para pacientes já em quadro agudo da doença e que a sua aplicação é intravenosa, bem como seu uso é restrito a hospitais e sua venda é proibida.
Meiruze Sousa Freitas, relatora diretora da Anvisa, votou pela aprovação da autorização do uso emergencial do remédio. Em sua fala, ela detalhou que a farmacêutica cumpriu as demandas de Boas Práticas de Fabricação e apresentou a documentação exigida.
Ela pontuou que uma única dose, de 1.200mg (600mg de cada fármaco), reduziu o risco de hospitalização relacionada ao coronavírus e que apresentou bom desempenho do ponto de vista da segurança:
— Esta relatoria corrobora com a avaliação dos especialistas, a qual conclui que essa associação de anticorpos monoclonais atende às expectativas dessa Agência (Anvisa) quanto aos requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia no contexto do uso emergencial. Assim, se autorizada hoje, iremos adicionar mais um medicamento no portfólio dos procedimentos médicos para combater essa pandemia.
Romison Mota, diretor da agência, acompanhou o voto de Meirize. Destacou o atendimento às diretrizes, especialmente, da apresentação de dados e estudos. O que, segundo ele, permite melhor avaliação da segurança do produto e de seus benefícios.
Alex Campos, também integrante da diretoria, afirmou que o sistema de saúde está sob pressão, que o Brasil vive o recrudescimento da pandemia e que essa situação é o principal motivador para permitir acesso a alternativas. Somou ao seu argumento o fato de ainda não existir opção terapêutica para casos leves e moderados da doença.
— A aprovação de mais um medicamento é a prova de que precisamos seguir confiantes no trabalho de pesquisadores que seguem na luta para a preservação da vida. Isso é um novo sopro de esperança para as famílias. Considerando as exposições técnicas e o dever do Estado de proteger a população, o grave cenário da pandemia no país e a relação benefício-risco, tendo prevalência do benefício, eu voto pela aprovação do uso emergencial — disse Campos.
Cristine Gomes, componente da diretoria da Anvisa, após apontar os aspectos enfrentados diariamente pelos profissionais de saúde e de apoio à saúde, acompanhou a relatora.
Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, pontuou que a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias.
— Os dados clínicos dão suporte ao uso emergencial já que não vislumbra risco à saúde. É preciso continuação dos estudos clínicos, porque o uso emergencial pressupõe relatórios frequentes — afirma.
Ele destacou ainda em sua apresentação que houve uma redução de 70,4% no número de pacientes com hospitalização relacionado a covid-19 ou morte entre os voluntários que tomaram o coquetel de 1.200mg. Já entre aqueles que receberam dose de 2.400mg, houve queda de 71,3% no número de hospitalização devido ao coronavírus ou óbito.
Entre as ponderações de Mendes, destaca-se a falta de dados sobre a eficácia e a segurança de uso de casirivimabe e imdevimabe em pacientes com menos de 18 anos de idade (apesar de ele ter indicação para uso pediátrico) e também a escassez de dados de eficácia do produto contra as novas variantes do coronavírus.
Liana Fonseca, assessora da gerência-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Ggmon, gerente-geral de monitoramento, também se mostraram favoráveis a autorização do uso emergencial do medicamento.
O medicamento já havia sido aprovado, de maneira emergencial pela agências reguladores dos EUA e da Europa.
