A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participou nesta segunda-feira (4) de reunião com o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda., que representa a farmacêutica indiana Bharat Biotech no Brasil. O objetivo do encontro foi prestar esclarecimentos sobre o procedimento de autorização de uso emergencial e registro de vacinas. No entanto, a empresa informou que ainda vai definir a estratégia da vacina indiana contra a covid-19 para o Brasil.
As opções que a Bharat tem são a condução de estudos clínicos da fase 3 ou a solicitação de registro definitivo de forma direta. Na reunião, a empresa não solicitou autorização de uso emergencial ou registro para sua vacina.
As normas preveem que a vacina possua um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento no Brasil. A imunização da Bharat Biotech não cumpre os requisitos, neste momento.
A Anvisa se colocou à disposição para outras reuniões assim que a estratégia para o Brasil for definida pela empresa, informou a agência.
