A medicação imunobiológica é um dos maiores avanços da história, sendo responsável pelo melhora considerável na saúde da população mundial. o medicamento biológico é derivado de material vivo, geralmente, baseado em proteínas ou ácidos nucleicos. São produtos desenvolvidos a partir da biologia molecular e, geralmente, usados no tratamento de doenças crônicas.
- Os medicamentos biológicos para artrite reumatoide, lúpus e psoríase trouxeram uma evolução no tratamento destas doenças. Isto porque os biológicos substituem as altas doses de corticóides presentes em alguns medicamentos - afirma Morton Scheinberg, coordenador de pesquisas clínicas e diretor científico do Hospital Abreu Sodré-AACD (especializado em sistema músculo esquelético) e clínico reumatologista e imunologista do Hospital Israelita Albert Einstein.
Segundo o especialista, o tratamento da artrite reumatoide, por exemplo, é predominantemente ambulatorial com o uso de anti-inflamatórios e visa restaurar a qualidade de vida e prevenir a destruição articular.
- Porém, em aproximadamente dois terços dos casos, os pacientes não respondem aos tratamentos com estas drogas e passam a necessitar do uso de imunobiológicos, medicamentos conhecidos como terapia-alvo - explica Scheinberg.
Os medicamentos biológicos, denominados também biofármacos, atuam de forma mais seletiva e são elaborados utilizando matéria-prima de duas origens diferentes. Os de procedência biotecnológica são proteínas obtidas a partir de células modificadas geneticamente. Já os que são obtidos a partir de material biológico são extraídos de microorganismos, órgãos e tecidos de origem vegetal ou animal, células ou fluídos de origem humana ou animal.
A principal diferença entre os medicamentos biológicos (moléculas grandes, semelhantes a proteínas produzidas pelo próprio organismo) e os tratamentos tradicionais (moléculas pequenas com ação em múltiplos locais) são os alvos atingidos. Os medicamentos biológicos são desenvolvidos para atingir as moléculas específicas do sistema imunológico que são responsáveis pelo surgimento da doença.
A complexidade molecular consiste em outro diferencial entre os biológicos e os medicamentos convencionais. Enquanto as moléculas dos medicamentos tradicionais são pequenas e simples, as de um biofármaco possuem uma estrutura espacial mais complexa e com peso mais elevado.
Como são produzidos por organismos vivos, os biológicos são sensíveis a qualquer mudança no processo de manufatura, alterando os parâmetros de fabricação, equipamentos e ingredientes. Por estes motivos, produzir uma cópia de um biológico não segue os mesmos procedimentos de produção e controle de qualidade utilizados na fabricação e comercialização dos genéricos. Além disso, essa denominação não se aplica às cópias de biofármacos, sendo estes chamados, dependendo do país, de biossimilares, similares bioterapêuticos (OMS) ou "follow-on biologics" (FDA).
Na prática
A produção de medicamentos biológicos exige constante avaliação durante o processo de manufatura. Os biofármacos são cerca de cinco vezes mais testados do que os medicamentos convencionais: enquanto são realizados de 40 a 50 testes críticos de um produto químico, um biológico chega a ser testado 250 vezes.
O passo inicial para o desenvolvimento de um medicamento biológico é modificar geneticamente uma célula ou microorganismo, com intuito de produzir a proteína escolhida. Esta célula ou microorganismo fica conservada e réplicas são cultivadas ao longo do processo de fabricação. A partir de determinadas condições de crescimento, dá-se início à colheita da proteína, juntamente, com outros resíduos. Posteriormente, esse material passa por um processo de purificação, que contempla vários passos até atingir o componente ativo desejado.
Assim chega-se à fase de fabricação, na qual o medicamento estabilizado e formulado passa por ensaios clínicos para o tratamento terapêutico e finalmente é produzido. É importante ressaltar que qualquer modificação no processo deve ser submetida à nova avaliação pelas autoridades.
Atualmente, existem medicamentos imunobiológicos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o combate de doenças como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase. Estas doenças contam com tratamentos disponíveis muito efetivos, a exemplo do etanercepte, que atua bloqueando o Fator de Necrose Tumoral - TNF (espécie de proteína que estimula a inflamação), produzido em excesso, e interrompem assim a cascata inflamatória que está associada a essas doenças.
