O Diário Oficial publicou na edição desta segunda-feira (26) uma medida que suspende 13 lotes do anticoncepcional Gynera, fabricado pela Bayer. De acordo com o documento, o medicamento apresentou resultados insatisfatórios no estudo de estabilidade.
Cabe à empresa recolher o estoque dos produtos que estão no mercado. Veja os lotes afetados:
Lote Validade
BS01EN6 - 04/12/2017
BS01F2H - 04/12/2017
BS01F2J - 04/12/2017
BS01F4A - 04/12/2017
BS01FCF - 04/12/2017
BS01FJH - 28/06/2018
BS01FSK - 28/06/2018
BS01G1CC - 28/06/2018
BS01G1D - 25/08/2018
BS01GJS - 25/08/2018
BS01GR4 - 25/08/2018
BS01GSS - 26/10/2018
BS01H6F - 26/04/2018
Através da sua assessoria de imprensa, a empresa esclareceu. Veja a nota na íntegra:
Em relação ao recolhimento voluntário de 13 lotes do contraceptivo oral Gynera® no mercado brasileiro, a Bayer esclarece que:
– Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).
– As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.
– Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.
– Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.
– Os 13 lotes são BS01EN6, BS01F2H, BS01F2J, BS01F4Z, BS01FCF, BS01FJH, BS01FSK, BS01G1D, BS01GJS, BS01GR4, BS01GSS, BS01H6F.
– As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.
– A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes.
