Uma determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira no Diário Oficial da União suspendeu a fabricação do antibiótico amoxicilina de seis laboratórios. A medida foi tomada porque o processo de síntese do insumo farmacêutico foi alterado sem a avaliação prévia da agência. O insumo farmacêutico é a matéria prima necessária para fabricar a amoxicilina.
A Anvisa garante que a ação é preventiva e atinge somente a fabricação. Os produtos que estão no mercado podem continuar sendo consumidos. Foram suspensos os produtos que contenham amoxicilina tri-hidratada com os seguintes rótulos:
– Novocilin e Amoxicilina (Aché Laboratórios Farmacêuticos)
– Amoxicilina (União Química Farmacêutica)
– Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060) (Medley Farmacêutica Ltda)
– Todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada da Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
– H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) (Cifarma Científica Farmacêutica Ltda)
– Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg (Prati Donaduzzi & Cia Ltda)
De acordo com a assessoria de imprensa da Anvisa, a suspensão ocorreu porque o insumo que é fornecido para a fabricação dos medicamentos no Brasil é distribuído por uma mesma empresa. Este princípio ativo teria sofrido uma mudança na sua produção, a chamada rota de síntese, o que pode afetar os produtos finais.
– A rota de síntese é como uma receita de bolo que deve ser seguida rigidamente – explica o coordenador técnico científico do Conselho Federal de Farmácia, José Luiz Maldonado.
De acordo com o especialista, esta alteração no processo pode acarretar em problemas de absorção e na biodisponibilidade (teor da substância que entra na corrente sanguínea para matar as bactérias) do medicamento.
– Isto pode mudar o comportamento do medicamento para melhor ou para pior. Neste caso, indica uma menor atividade do produto, o que significa um tempo de permanência mais baixo no organismo – fala.
Em setembro, a Anvisa determinou a interdição de todos os lotes dos antibióticos em comprimidos compostos por amoxicilina e clavulanato de potássio (nas dosagens de 875 mg + 125 mg) fabricados pelas empresas Germed Farmacêutica LTDA, Legrand Pharma Industria Farmacêutica e EMS S/A sob justificativa de que eles estavam sendo produzidos com formulações que não possuem estudos de bioequivalência, exigidos pela legislação sanitária.
Os estudos de bioequivalência servem para demonstrar que são equivalentes produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo) comparável.
Procurados, os seis laboratórios responderam através de nota. Leia na íntegra:
Aché
"Referente à publicação no Diário Oficial da União na RE 3.045, o Aché Laboratórios Farmacêuticos esclarece que os medicamentos Novocilin e amoxicilina genérico que se encontram no mercado são absolutamente seguros e eficazes e estão sendo fabricados rigorosamente de acordo com o registro aprovado pela ANVISA. Portanto, não se enquadram na referida resolução.
Há 50 anos, o Aché oferece produtos com qualidade comprovada à população, submetendo-os aos testes necessários, garantindo a segurança e a eficácia de suas mais de 300 marcas. A empresa tem como princípio cumprir a legislação vigente e não mede esforços para atendê-la, agindo sempre de forma ética, transparente e compartilhada, aprimorando constantemente todos os seus controles.
Colocamo-nos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio dos nossos consultores ou da Central de Atendimento a Clientes (CAC) –, com ligação gratuita para 0800-701-6900 ou pelo e-mail: cac@ache.com.br".
Prati Donaduzzi & Cia Ltda
"A Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, indústria farmacêutica inscrita no CNPJ 73.856.593/0001-66, com sede na cidade de Toledo-PR, vem, por meio desta nota de esclarecimento, se manifestar sobre a Resolução-RE nº 3.044, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) em 11/11/2016, que determinou a suspensão da fabricação das apresentações dos medicamentos citados a seguir:
*Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral
*Amoxicilina 500mg, cápsulas
*Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg
A empresa esclarece que a mencionada publicação se refere apenas a suspensão da fabricação dos referidos produtos fabricados com o insumo farmacêutico ativo (IFA) amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não autorizada, ou seja, não se trata suspensão de comercialização, mas apenas de fabricação.
É importante esclarecer ainda, que desde o dia 24/09/2016 os referidos produtos já estão sendo produzidos pela empresa com a condição aprovada do IFA amoxicilina tri-hidratada, devidamente autorizado pela Anvisa, visto que a empresa possui mais de um fabricante registrado para tais medicamentos.
A empresa ressalta ainda que todos os lotes de seus produtos passam por Controle de Qualidade e são devidamente analisados o que garante a qualidade, eficácia e segurança de todos os seus produtos.
Finalmente, para quaisquer esclarecimentos complementares, a empresa se coloca à disposição através de seu Centro de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 07h10 às 19h10 ou pelo e-mail cac@pratidonaduzzi.com.br".
Medley
"A Medley esclarece que, desde setembro está trabalhando ativamente, em conjunto com a Anvisa, para a regularização dos processos referentes aos medicamentos:
Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060).
A Medley informa ainda que a decisão da Anvisa se limita à suspensão da fabricação de novos lotes, não comprometendo os produtos disponíveis no mercado. A Medley reitera seu compromisso com a qualidade de seus produtos e com o constante aperfeiçoamento de seus processos".
Grupo Cimed
"A empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, inscrita sob o CNPJ 02.814.497/0001-07, vem através desta prestar esclarecimentos a respeito da Resolução RE nº 3.042 publicada no DOU de 11/11/2016.
Inicialmente, informamos que o GRUPO CIMED está há mais de 35 anos no mercado farmacêutico, sempre prezando pela qualidade e segurança de seus produtos e contribuindo para o bem-estar de seus consumidores.
A referida resolução determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada pela empresa.
Houve uma mudança no processo de obtenção da matéria prima ativa por parte do fabricante desta. Esta alteração de processo não resultou em nenhum risco para o consumidor, uma vez que o medicamento é submetido a todos testes de controle de qualidade antes da liberação e disponibilização aos consumidores finais.
Desta forma, ratifica que todos os seus produtos atualmente no mercado são absolutamente seguros para uso.
Quanto à motivação que ensejou a presente publicação, informamos, ainda, que já contatamos o fabricante da matéria prima ativa, para atualização do processo de obtenção dessa matéria prima (amoxicilina), para que assim a produção seja retomada o mais brevemente possível.
Colocamo-nos à disposição para esclarecimentos adicionais que se façam necessários".
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
"Tendo em vista que não só a Cifarma, como vários outros Laboratórios utilizam essa mesma matéria prima constante da Resolução, estamos aguardando posicionamento da ANVISA."
ZH entrou em contato com todas as empresas por telefone e por e-mail. Até as 20h, a União Química Farmacêutica não responderam à solicitação da reportagem.
