A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta sexta-feira a interdição cautelar de todos os lotes válidos de próteses utilizadas para implantes cirúrgicos e estéticos fabricados pela Silimed. A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América do Sul. As informações são da Folha de S.Paulo.
A ação ocorre após autoridades da Alemanha detectarem partículas na superfície das próteses usadas para cirurgias nos seios, o que levou a agência europeia de vigilância sanitária a suspender temporariamente, na última semana, o certificado da empresa de conformidade às normas europeias.
"Trabalho para que as pessoas façam as pazes com a comida", diz nutricionista francesa
Exposição a benzeno contamina frentistas gaúchos, aponta pesquisa
No Brasil, uma inspeção realizada nos dias 28 e 30 de setembro na fábrica da Silimed no Rio de Janeiro encontrou "não-conformidades que podem estar relacionadas à existência de partículas nas superfícies das próteses mamárias".
Com a medida, a Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro determinou a interdição da fabricação, conforme informa a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União. Segundo a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e vale inicialmente por 90 dias. Além da interdição preventiva dos produtos, a agência também cancelou o certificado de boas práticas de fabricação da empresa, o que impede que ela possa operar até a sua readequação.
De acordo com a agência, tanto a decisão tomada pelos órgãos europeus quanto do Brasil ocorre por precaução enquanto o caso é analisado e os relatórios são concluídos. Não há, até o momento, indícios de risco à segurança de pacientes que já receberam os implantes. A agência não informou, porém, quais as orientações no caso de novos procedimentos com esses produtos.
Pesquisadores utilizam modificação genética para combater infecções causadas pelo HIV
Órgãos de saúde estão em alerta para surto de dengue
Procurada pela reportagem, a Silimed ressalta, em nota, que a medida é "preventiva" -uma vez que, segundo a Anvisa, não há especificações técnicas sobre limites de partículas na superfície de próteses mamárias. Segundo a empresa, também há divergência sobre critérios entre órgãos europeus, o que faz, na visão da Silimed, com que a análise feita pela agência europeia seja "subjetiva".
"A literatura, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis, comuns em todos os produtos médicos, não evidencia risco de dano à saúde", informa, em nota.
Na mensagem, a Silimed diz ainda que seus produtos são seguros e que, em 37 anos, a empresa "nunca teve um caso que demonstrasse a presença de micro-organismos em implantes".
Óleo de coco é alternativa saudável para utilizar no preparo de alimentos
Como sair do sedentarismo e não abandonar os exercícios
A fabricante informa que está tomando todas as medidas necessárias "para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação".
