A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (26), a realização de uma consulta pública com objetivo de atualizar e mudar as regras de venda e prescrição de produtos feitos de Cannabis sativa para fins medicinais. A norma atual é a resolução aprovada em 2019.
Pela proposta, farmácias de manipulação podem comercializar os produtos de cannabis. Eles devem ter exclusivamente o canabidiol, substância química presente na maconha, e "no mínimo 98% de pureza". Além disso, médicos e cirurgiões-dentistas poderão fazer prescrições.
Existe hoje no país apenas um medicamento de cannabis aprovado e outros 36 produtos de cannabis regularizados. A regra atual permite que fármacos à base de maconha sejam de uso oral e nasal.
A resolução vigente — e que agora passará pela consulta — define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.
A página aberta a opiniões do público ficará disponível por 60 dias no site da Anvisa e terá início em breve.
O que deve estar na consulta pública
Os produtos à base de cannabis
- Os produtos de cannabis deverão conter, como insumo farmacêutico ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD) ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. A concentração de THC deve ser controlada nos produtos de Cannabis
- O canabidiol é a substância química presente na maconha
- Produtos de Cannabis contendo teor acima de 0,2% de THC devem ser destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida. Há contraindicação para menores de 18 anos, gestantes e lactantes
Uso dos produtos
- Ampliação do uso para além do oral e nasal, permitindo também uso bucal, sublingual, inalatório ou dermatológico para os produtos de Cannabis
Prescrição
- Além do médico, cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam habilitados pelos Conselhos de Classe poderão prescrever o uso
- A prescrição do produto de Cannabis com até 0,2% de THC deverá ser realizada em Receita de Controle Especial, em duas vias
- Já a prescrição do produto de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC continua sendo acompanhada da Notificação de Receita "A"
Outros pontos
- O texto ajudará na revisão da RDC nº 327/2019, mantendo a categoria "Produtos de Cannabis"
- Serão aplicadas aos produtos de Cannabis as restrições referentes à publicidade estabelecidas para medicamentos sujeitos a controle especial
- A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá validade de cinco anos, contados a partir da data de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
O que diz a Anvisa
Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis.
No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado.
"Contudo, isso não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis aos medicamentos", destaca a Anvisa.
A agência reforça, ainda que a revisão da resolução 327/2019 não tem relação com a decisão do STJ, que recentemente emitiu decisão para que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil.
Segundo a Anvisa, as determinações do STJ referentes ao plantio de cânhamo e cannabis estão sendo coordenadas pela Advocacia-Geral da União (AGU) e envolvem outros entes da Administração Federal.
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