A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira (5) o registro definitivo para a vacina contra a covid-19 da Janssen. O imunizante tinha desde 31 de março de 2021 autorização para uso emergencial no país. Com a nova situação, a vacina produzida pela Jonhson & Jonhson (J&J) poderá ser oferecida também na rede privada, além do sistema público de saúde.
Conforme a Anvisa, o registro definitivo da Janssen prevê a aplicação em dose única, no esquema primário – a demais vacinas (AstraZeneca, CoronaVac e Pfizer) preveem duas injeções – e um reforço que deve ser administrado pelo menos dois meses após a primeira dose. Baseada em um vetor de adenovírus, a vacina é indicada para pessoas com 18 anos ou mais e não pode ser usada em crianças e adolescentes.
A Janssen pode ainda ser administrada como dose de reforço heteróloga, ou seja, de vacina diferente, para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. A bula do imunizante foi atualizada.
Além da Janssen, AstraZeneca e Pfizer já têm registro definitivo concedido pela Anvisa. Apenas a CoronaVac segue com aprovação de uso emergencial.
O que muda com o registro de uma vacina?
— Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo — afirma Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa.
Os requisitos para a concessão do registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada excepcionalmente, para atender à urgência imposta pelo surgimento de um vírus novo. Para o registro, a empresa tem que apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Ainda são necessários dados de estudos de estabilidade completos e dados complementares de qualidade, da cadeia de transporte e os resultados dos estudos clínicos da fase 3, ou seja, realizados com um maior número de voluntários para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.
Outra diferença importante entre as modalidades de autorização é que a liberação para uso emergencial e temporário de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público-alvo e predefinido. Além disso, os imunizantes submetidos ao uso excepcional só podem ser aplicados no Sistema Único de Saúde (SUS), nunca por clínicas particulares. Já no caso do registro sanitário, o fabricante recebe autorização para que as vacinas sejam utilizadas amplamente no país, nos sistemas público e privado.
