A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou ao Instituto Butantan, na quinta (17) e sexta-feira (18), mais dados para avaliar a liberação da CoronaVac a crianças de três a cinco anos no Brasil. O pedido suspende a necessidade de a agência dar uma resposta até a próxima segunda-feira (21) sobre se permite a aplicação do imunizante na faixa etária.
A CoronaVac já foi aprovada para adultos, adolescentes e para crianças acima de seis anos, exceto as imunossuprimidas. O Butantan chegou a solicitar autorização para oferecer a vacina para crianças entre três e cinco anos, mas a Anvisa não liberou, sob a justificativa de que precisava de mais dados para avaliar a segurança e eficácia do produto nas crianças menores.
O Butantan, então, reuniu dados da aplicação da CoronaVac em crianças de três a cinco anos no Chile e submeteu os resultados à Anvisa. A área de Farmacologia da agência reguladora, todavia, solicitou na quinta-feira mais dados sobre o monitoramento da vacina na população. Na sexta-feira, a área de Medicamentos da Anvisa, que avalia segurança e eficácia do imunizante, também pediu mais informações sobre o uso da CoronaVac na faixa etária.
"As exigências são requerimentos emitidos pela equipe técnica da Anvisa sobre dados, resultados ou informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido de indicação solicitado", diz a Anvisa, em nota.
A instituição cita que o pedido é comum nos processos de análise de vacinas e remédios e que não interrompe a avaliação dos técnicos. No entanto, os pedidos suspendem o prazo de resposta de sete dias úteis, que terminariam na segunda-feira (21). GZH questionou a Anvisa qual é o novo prazo e aguarda retorno.
Para consolidar o processo e se blindar contra críticas, a Anvisa realizará, na próxima terça-feira (22), uma reunião com especialistas de sociedades médicas relacionadas ao tema. No encontro, especialistas independentes poderão ver e discutir os dados de uso da CoronaVac nas crianças de três a cinco anos para auxiliar a Anvisa na decisão.
