A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (7), o uso da matéria-prima produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a vacina da AstraZeneca/Oxford. Com isso, em breve, o Brasil terá o primeiro imunizante contra a covid-19 fabricado 100% em solo nacional.
“Todas as vacinas disponibilizadas no Brasil pela Fiocruz serão produzidas com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional”, disse a Anvisa, em comunicado.
Até então, a Fiocruz dependia da importação do chamado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para produção da vacina em sua sede, no Rio de Janeiro. O produto era trazido da China e, por algumas vezes, chegou com atraso ao país, interferindo na produção do imunizante.
A agência reguladora afirma que avaliou os estudos de comparabilidade que “demonstraram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”.
A Fiocruz afirma que, até o momento, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) possui mais de 21 milhões de doses com IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. As primeiras vacinas com a matéria-prima nacional devem ser envasadas ainda neste mês e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.
Em maio de 2021, a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da matéria-prima no Brasil. Isso garante que a linha de produção cumpra com todos os requisitos necessários para garantir a qualidade do IFA.
Desde então, a Fiocruz vinha produzindo lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional para fabricação da sua vacina contra o coronavírus.
O imunizante da Fiocruz possui registro definitivo para uso no Brasil desde março do ano passado e deve ser usado na campanha nacional desde ano.
