A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encaminhou ao Ministério da Saúde um ofício solicitando informações mais detalhadas sobre as novas orientações da vacinação contra a covid-19 divulgadas nesta semana. As novidades envolvem dose de reforço para a população adulta, “mistura” de imunizantes na terceira dose e mudança no esquema vacinal de laboratórios, como é o caso da Janssen.
O que a agência quer saber é qual embasamento técnico a pasta levou em consideração ao anunciar uma terceira dose para todas as pessoas acima de 18 anos, além de recomendar uma segunda aplicação em quem tomou a vacina da Janssen, um imunizante de dose única.
Em nenhum momento a Anvisa questiona a decisão do Ministério da Saúde, apenas solicita dados de estudos, pesquisas e testes clínicos que contenham as evidências científicas que embasaram a decisão da pasta. “Os esclarecimentos solicitados são necessários sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no Brasil”, disse a agência.
No ofício, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, e outros quatro diretores ressaltam que a agência analisa os pedidos das farmacêuticas AstraZeneca e Pfizer para que seja incluída uma terceira dose em uma vacinação homóloga, ou seja, utilizando o mesmo imunizante nas três aplicações — as solicitações buscam alterar o esquema vacinal de duas para três doses na bula dos imunizantes.
O Ministério da Saúde, porém, adotou a estratégia de vacinação heteróloga, com a “mistura” de vacinas de diferentes tecnologias, recomendando preferencialmente a utilização do imunizante da Pfizer para dose de reforço, independentemente do laboratório das duas primeiras aplicações.
A base científica da pasta veio de um estudo encomendado junto à Universidade de Oxford sobre dose de reforço, que mostrou uma maior resposta imune em quem, por exemplo, tomou as duas primeiras doses da AstraZeneca ou da Coronavac e, após, recebeu uma dose de reforço da Pfizer – os três imunizantes usam tecnologias diferentes na produção.
Sem orientações da Janssen
Sobre a vacina da Janssen, a Anvisa destaca que possui conhecimento da possibilidade de aplicação de uma dose de reforço do mesmo laboratório e não de uma segunda dose, citando a autorização da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos em outubro deste ano, o que contrasta “com a decisão nacional de aplicação de segunda dose para conclusão do ciclo vacinal primário mais a dose de reforço após cinco meses da aplicação da segunda dose”, diz o ofício.
Para o Ministério da Saúde, as pessoas que tomaram Janssen precisam tomar mais uma dose do mesmo laboratório para, após cinco meses, receber uma terceira aplicação de qualquer vacina.
Na noite desta quarta-feira (17), a pasta publicou uma nota técnica com orientações sobre a aplicação da dose de reforço em pessoas com mais de 18 anos. O documento cita que a terceira dose deve ser “administrada cinco meses após a última dose do esquema vacinal primário dos imunizantes Pfizer, Astrazeneca e Coronavac”, mas não detalha sobre a decisão de transformar o esquema vacinal único da Janssen em duas doses.
A nota, assinada pela secretária extraordinária de enfrentamento à covid-19, Rosana Leite de Melo, ainda destaca que “a vacina a ser utilizada para a dose de reforço deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (Pfizer/Wyeth) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”.
Procurado, o Ministério da Saúde afirmou que, no momento, não irá se pronunciar sobre o pedido de informações da Anvisa. Sobre a nota técnica referente à vacinação da Janssen, a pasta informou que será publicada nos próximos dias.
A pasta aguarda liberação de processos burocráticos e sanitários de dois lotes da Janssen, que chegaram do exterior na última sexta (12) e nesta quinta (18), com mais de dois milhões de vacinas, para distribuir aos estados e Distrito Federal com o objetivo de aplicar uma segunda dose em quem recebeu a dose única do imunizante.
