A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou que interromperá por ao menos 10 dias a entrega da vacina de Oxford/AstraZeneca ao Programa Nacional de Imunização (PNI), do Ministério da Saúde. Os repasses eram semanais. Com o atraso, a próxima remessa deve ocorrer na semana de 13 a 17 de setembro.
A demora ocorrerá porque, durante agosto, a Fiocruz não recebeu a quantidade esperada do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), princípio ativo usado na fabricação, que é importado.
A primeira remessa de IFA de agosto chegou apenas no dia 25, causando atraso na produção. Outro lote chegou na segunda-feira passada (30). Na sexta-feira (3), chegou o lote de insumos referente às vacinas de setembro. A partir do recebimento do IFA, a fabricação de doses demora três semanas.
A remessa é de responsabilidade da farmacêutica AstraZeneca. A Fiocruz não informou se a empresa apresentou alguma justificativa para o atraso.
Todo o IFA recebido em 25 de agosto e parte do recebido na última segunda-feira já foi usado, mas as vacinas ainda não estão prontas - na quinta-feira (2), 6,1 milhões de doses estavam sendo submetidas à etapa de controle de qualidade. O lote do dia 30 ainda permitirá fabricar mais 4,4 milhões de doses.
O lote de insumo recebido nesta sexta-feira, para produção de setembro, renderá outras 4,5 milhões de doses, o que garante 15 milhões de vacinas a serem distribuídas neste mês, segundo a Fiocruz. A quantidade pode aumentar, caso a AstraZeneca envie mais IFA nos próximos dias – isso está sendo negociado, mas ainda não há datas previstas para a entrega.
Na sexta-feira (3) a Fiocruz entregou 3,5 milhões de vacinas prontas, sendo 245 mil para o Estado do Rio de Janeiro e o restante ao Ministério da Saúde, para ser distribuído aos demais Estados.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde a vacina é fabricada, permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA, segundo a Fiocruz.
Produção própria
Desde o início da parceria entre Fiocruz, AstraZeneca e Universidade de Oxford, foi acertada uma transferência de tecnologia que permitiria à instituição brasileira fabricar seu próprio IFA.
Depois de vários contratempos, a produção nacional do IFA começou em 21 de julho, mas o processo de fabricação e controle de qualidade se estende por vários meses. Por isso, as primeiras vacinas fabricadas com esse IFA só devem ficar prontas a partir de outubro, segundo informou a Fiocruz.
A instituição afirmou que "as áreas produtivas destinadas à vacina covid-19 com IFA nacional encontram-se prontas e em operação". "Já foram produzidos dois lotes de pré-validação e neste momento está em produção o primeiro lote de validação", acrescentou. Está prevista a produção de outros dois lotes de validação.
Ainda segundo a Fiocruz, os lotes de pré-validação estão na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o de validação está na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para depois, infectadas, receberem o tratamento enzimático e seguirem para as demais etapas.
A Fiocruz informou que todos esses lotes passarão por testes de controle de qualidade na própria fábrica e de comparabilidade junto à AstraZeneca.
Também será enviada para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação necessária para a alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, condição necessária para a entrega das doses ao PNI.
