Nesta semana, a agência federal de alimentos e medicamentos (FDA) dos Estados Unidos autorizou o uso da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech em crianças a partir de 12 anos. Porém, apesar de o imunizante ser utilizado no Brasil, não foi solicitado pedido de expansão do uso em crianças pela farmacêutica americana junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afirmou o órgão regulador.
A Pfizer já tem liberação para ser aplicada em brasileiros a partir de 16 anos. Contudo, a solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, quer dizer, uma nova indicação na bula, não foi feita pela companhia. E, de acordo com a Anvisa, é a farmacêutica que deve dar esse passo, já que, para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para as idades.
Por meio de nota, a agência reguladora afirmou que “analisa os dados apresentados pelo laboratório e avalia se tais dados permitem ou não a alteração na bula. Ou seja, cabe ao laboratório o papel de planejar e executar os estudos. Cabe à Anvisa avaliar e validar os resultados”. Ela pontua que os ensaios podem ser desenvolvidos no Brasil ou fora do país.
A reportagem contatou a Pfizer, mas não obteve retorno até o fechamento desta reportagem.
Conforme nota enviada pelo Ministério da Saúde (MS), a recomendação da pasta é de que “todas as vacinas covid-19 em uso no país na campanha nacional de vacinação sejam aplicadas em pessoas maiores de 18 anos”. O MS reforça ainda que a regra considera "a bula dos imunizantes e a necessidade de padronização da imunização em todo o país”.
De acordo com a Anvisa, até o momento, apenas a Janssen apresentou protocolo para teste da vacina contra o coronavírus em menores de idade. Atualmente, o protocolo “foi autorizado pela Anvisa e o andamento dos estudos depende do próprio laboratório”, ponderou o órgão. O estudo da Janssen envolverá 462 voluntários do nascimento até os 17 anos.
