Em reunião na tarde desta quinta- feira (13), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, por unanimidade, o uso emergencial e temporário da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe no tratamento da covid-19. Os medicamentos são da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda.
A terapia foi aprovada para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos de idade ou mais e que pesem no mínimo 40 quilos), que tenham diagnóstico confirmado para a doença e não necessitem de suplementação de oxigênio. Eles também devem estar sob alto risco de evoluir para a forma mais grave da doença ou que possa levar à necessidade de internação.
O uso preventivo da associação desses medicamentos não foi autorizado, e eles não poderão ser adquiridos em farmácias. A autorização é exclusiva para o uso em hospitais, e a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde.
Os medicamentos devem ser administrados em ambiente hospitalar por infusão intravenosa. Essa infusão deve ser feita dentro de três dias depois do teste positivo para a covid-19 e até 10 dias após o início dos sintomas. A Anvisa também informou que, quando houver a utilização dessa terapia, deve-se aguardar um intervalo de 90 dias para poder haver a aplicação da vacina contra o coronavírus.
— Reitero que autorização de uso emergencial é diferente da aprovação do registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica. Essa relatoria conclui que é razoável acreditar que banlanivimabe e etesevimabe, administrados juntos, podem ser eficazes no tratamento de pacientes com covid-19 nas condições informadas — afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.
Além de Meiruze, participaram a votação os diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Cristiane Rose Jourdan Gomes, além do diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
— A aprovação soma ao arsenal terapêutico do enfrentamento à pandemia mais uma pequena peça. É uma ação específica, que usa um advento que, inclusive, é caro, não é de baixo custo. Mas é importante lembrar que cada pequena peça contribui para formar o quadro final — afirmou Barra Torres.
Foi informado que todas as seis plantas que estarão envolvidas na cadeia de produção dos medicamentos, localizadas em locais como a Coreia do Sul e os Estados Unidos, possuem certificação de boas práticas de fabricação da Anvisa. Também foi recomendada a atualização da bula do medicamento, com a adição da frase "Monitore clinicamente os pacientes durante a administração e observe os pacientes por pelo menos uma hora após a conclusão da infusão". O motivo é a observação de reações graves na administração de banlanivimabe, com ou sem etesevimabe.
Segundo a agência reguladora, os medicamentos não demonstraram capacidade de neutralizar a P1, variante brasileira do coronavírus que hoje é dominante no país. No entanto, o entendimento da Anvisa é de que se trata de um medicamento estratégico, com perfil de segurança favorável e dados relevantes no tratamento da covid-19. Também ponderou que, por não haver dados de estudos com gestantes, o uso dessa terapia para esse grupo deve ser feito com cautela.
— O uso emergencial é instrumento regulatório que requer uma avaliação muito criteriosa das agências reguladoras, considerando as incertezas inerentes a esses processos. Ainda que haja pontos que nesse momento não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação da eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento, que impede a progressão da doença, pode trazer aos serviços de saúde no enfrentamento do vírus — afirmou a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes.
