A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (14) que voltou a cobrar a apresentação de documentos necessários para liberar o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan.
A Anvisa fará no domingo (17) uma reunião de diretoria colegiada para liberar ou não o uso dessas vacinas. O Ministério da Saúde afirma que, se houver aval da agência, a vacinação em todo o país começa na próxima quarta-feira (20), às 10h.
A Anvisa informou aos laboratórios que os dados pendentes são "essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas". Além disso, a agência afirma que o prazo de 10 dias para a aprovação do uso emergencial pode ser comprometido pela falta de documentos. Este prazo é interrompido no momento em que a agência faz exigências às empresas.
A ideia do governo federal é ter, em janeiro, 8 milhões de doses disponíveis, sendo 2 milhões do modelo distribuído pela Fiocruz, que está sendo importado da Índia, e 6 milhões da CoronaVac. Como revelou o Estadão, o ministério planeja um evento, no Palácio do Planalto, para abrir a campanha de vacinação.
Segundo painel da Anvisa, 29,32% dos dados da CoronaVac estão "em análise", 29,76% seguem "pendentes de complementação" e 40,92% foram "concluídos". Já 36,11% dos dados da vacina de Oxford estão "em análise", enquanto outros 31,29% seguem "pendentes de complementação" e 32,6%, "concluídos".
O que diz o Butantan
Em nota, a Anvisa destaca pedido para o Butantan apresentar dados para a análise estatística sobre a eficácia do imunizante. O documento é cobrado desde o último sábado (9), diz a agência. Além disso, a autoridade sanitária afirma que recebeu na quarta-feira (13) dados incompletos sobre o estudo de imunogenicidade da CoronaVac.
Segundo a Anvisa, o Butantan afirma que pediu para a Sinovac, desenvolvedora chinesa da CoronaVac, para enviar as informações pendentes "com a maior brevidade possível". "O comunicado do Butantan informou ainda que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais. Segundo o Butantan, as informações seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15/1), pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa", diz a Anvisa.
O que diz a Fiocruz
A Anvisa afirma que reiterou à Fiocruz "quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da agência". Segundo a Anvisa, os dados tratam da comparabilidade, estabilidade e transporte das doses que serão importadas da Índia.
"As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos para concluir as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída", diz a agência.
