A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convocou uma coletiva de imprensa para o início da tarde desta terça-feira (10) para tratar dos últimos acontecimentos relacionados com a vacina CoronaVac. Na noite de segunda-feira (9), o órgão noticiou a suspensão dos testes em razão de "evento adverso grave" com voluntário participante do estudo.
Segundo o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, as informações disponíveis até segunda-feira (9) sobre a morte do voluntário estavam incompletas e, por segurança, a agência suspendeu os testes. A agência não deu prazo para retomada de aplicação das doses em novos participantes e condicionou qualquer nova avaliação à entrega de relatório detalhado por parte de comitê internacional independente.
— A responsabilidade é nossa diante de qualquer repetição desse mesmo evento adverso. Anvisa não é parceira de nenhum instituto, nenhum laboratório, nenhum setor regulado. Não somos parceiros. Somos um árbitro. É uma decisão emanada de área técnica.
No início da tarde desta terça-feira, diferentes portais começaram a divulgar que a Secretaria de Saúde de Estado de São Paulo considera suicídio como possível causa de morte de voluntário da CoronaVac. O evento considerado adverso grave seria o motivo para a suspensão dos testes da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo Torres, na segunda-feira, não era de conhecimento da agência que suicídio era investigado como possível causa da morte do voluntário.
— Quando tomamos conhecimento da informação, sabíamos que era um "efeito adverso grave inesperado". Diante de um efeito inesperado grave, interrompe o estudo. Diante de um efeito esperado, segue o estudo. É o que nos diz o Comitê Internacional Independente — disse a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos.
Tanto Torres quanto Alessandra explicaram que o protocolo internacional prega que, no conhecimento de um efeito adverso grave inesperado, os estudos sejam paralisados imediatamente. Como as informações iniciais enviadas pelo Butantan não estavam completas, ressaltam, convocaram uma reunião com o instituto para a manhã desta terça-feira.
— Não recebemos nenhum relatório com detalhamento do caso — afirmou Alessandra.
Torres diz que o Comitê Independente Internacional é quem tem de passar esse detalhamento maior sobre o que houve à agência. Segundo o presidente, quem demanda a entrada desse comitê em ação é o patrocinador dos estudos.
Nesta manhã, em entrevista coletiva do Instituto Butantan, tanto Dimas Covas, presidente do órgão, quanto João Gabbardo, secretário-executivo do Centro de Contingência do Combate ao Coronavírus do governo de João Doria, ressaltaram a certeza de que o evento não tem relação com a vacina.
Os representantes da agência não quiseram se comprometer com prazo para retomada dos testes, ressaltando que precisam agora analisar as informações suplementares que aguardam.
— Nem sempre o melhor prazo é o menor prazo — afirmou Alessandra.
Nos casos anteriores noticiados de suspensão de estudos com vacinas contra o coronavírus, como uma sequela com participante na pesquisa do imunizante de Oxford e evento com voluntário participante do estudo com a Janssen, demorou em média seis dias para retomada dos testes, explicou Torres.
Como a Anvisa ficou sabendo do caso
Segundo a agência, a notificação de que havia um caso de "evento adverso grave inesperado" foi feita pelo Instituto Butantan em 6 de novembro. O sistema de notificações havia sido interrompido na data por um problema que os sites do governo enfrentavam de segurança naquele dia. Por isso, diz a agência, só tomou conhecimento na segunda-feira.
