O presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, disse que o governo dos Estados Unidos poderia autorizar o uso emergencial da vacina experimental para covid-19 da empresa em dezembro, se a farmacêutica norte-americana obtiver resultados preliminares positivos de um grande ensaio clínico em novembro.
Bancel afirmou que se resultados preliminares demorarem mais para serem obtidos, a autorização do governo para a vacina pode não ocorrer até o início do próximo ano. As declarações foram concedidas durante uma conferência anual de tecnologia do The Wall Street Journal.
Em agosto, a Moderna assinou um contrato de US$ 1,5 bilhão com o governo federal para fornecer 100 milhões de doses de sua vacina para uso nos EUA, com opção de fornecimento de mais doses. Incluindo o financiamento federal adicional que a Moderna recebeu, o governo dos EUA está pagando US$ 25 por dose, disse Bancel.
A Moderna tem pelo menos sete patentes nos EUA relacionadas à sua potencial vacina, incluindo uma para a invenção de um imunizante que usa tecnologia baseada em genes para proteger contra uma família de coronavírus, incluindo o Sars-Cov-2, que causa a covid-19.
A possível vacina da empresa está na fase 3 de testes clínicos, que avalia a segurança, efetividade e eficácia do produto contra o coronavírus.
Em julho, a Moderna iniciou um estudo com 30 mil pessoas nos EUA para testar se a vacina protege com segurança as pessoas da covid-19 sintomática, e a inscrição está quase concluída. No ensaio, metade dos participantes do estudo recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo
A primeira análise provisória da eficácia da vacina acontecerá quando 53 pessoas em todo o estudo apresentarem covid-19 sintomática. Se houver significativamente menos pessoas vacinadas do que não vacinadas entre esses 53 casos, a empresa pode considerar os resultados suficientes para buscar autorização governamental para um uso mais amplo.
Essa primeira análise provavelmente ocorrerá em novembro, mas "é difícil prever exatamente em que semana, porque depende dos casos, do número de pessoas que adoecem", disse Bancel.
A empresa também deve monitorar a segurança de pelo menos metade dos participantes do estudo por dois meses após a vacinação antes de solicitar uma autorização para uso de emergência. Bancel disse que a Moderna provavelmente atingirá esse prazo no final de novembro. Se a Moderna solicitar uma Autorização para Uso Emergencial do imunizante logo depois, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) pode levar algumas semanas para analisar o pedido antes de decidir em dezembro.
Se a vacina não demonstrar eficácia suficiente na primeira análise intermediária, a empresa realizará uma segunda análise quando ocorrerem 106 casos de covid-19 sintomático. O executivo da Moderna afirmou que isso provavelmente aconteceria em dezembro, o que poderia adiar qualquer decisão do FDA para o final de janeiro ou início de fevereiro de 2021.
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