A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o comunicado oficial da Johnson & Johnson informando que interrompeu os testes com a vacina contra a covid-19 que está desenvolvendo por meio da Janssen, sua subsidiária. A informação já havia sido anunciada na segunda-feira (12) pela empresa.
De acordo com o comunicado oficial à Anvisa, "o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no Exterior". A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
"No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício", diz a nota da Anvisa.
Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante "está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente, bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos".
Protocolo
No mês passado, a interrupção de testes também ocorreu com o imunizante que está sendo desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, após um participante apresentou reações adversas sérias. Na semana seguinte, os testes foram retomados.
