A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicará no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13), resoluções que revogarão o recolhimento, a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos anti-hipertensivo contendo o princípio ativo losartana. O recolhimento e a interdição de lotes de medicamentos, de diversas empresas, havia sido determinado em 23 de junho. A informação foi divulgada no site da Agência.
A ação é motivada pelo recebimento, no último dia 7, de novos dados científicos referentes à impureza “azido”, detectada no princípio ativo losartana. Os documentos contendo os dados científicos foram solicitados pela Anvisa e recebidos no âmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre a impureza “azido” em losartana.
A Anvisa ressaltou que todo o processo de recolhimento de qualquer produto ou substância é feito com foco na segurança dos pacientes. Por isso, após a publicação de uma medida preventiva, continua buscando informações e mantém uma avaliação constante da situação. No caso da losartana, após a análise dos novos dados, a decisão foi revertida.
A nota divulgada pela Anvisa afirma que "evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza 'azido' não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança".
É esclarecido, ainda, que a impureza “azido” é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para "não mutagênica".
"Dessa forma, considerando os resultados de estudos científicos mais recentes, ficou demonstrado que os produtos objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado. Assim, a decisão adequada foi revogar tais determinações", consta em divulgação feita pela Anvisa.
