A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial e em caráter experimental de mais um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe. Esse é o quinto remédio autorizado no Brasil, sendo o quarto par uso emergencial.
O Sotrovimabe foi autorizado para pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave, podendo ser administrado em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg). Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.
A medicação também é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa.
– Apesar dos esforços para ampliar a vacinação, ainda precisamos disponibilizar mais medicamentos capazes de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações – afirmou a diretora da Anvisa e relatora do processo, Meiruze Freitas.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.
– A autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil. Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com covid-19 leve a moderado – completou Meiruze.
Segundo a Anvisa, no cenário internacional, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada já autorizaram o uso emergencial/excepcional do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a covid-19.
O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
