Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a relação de documentos que faltam para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, a vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, não coloca em risco a aprovação emergencial da vacina.
Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos, e ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue.
— Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantan— afirma.
Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência "está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltam. Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC.
— São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantan tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto. Sempre que se faz um estudo de medicamento, qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo — explica Maierovitch.
Essas informações devem ser apresentadas na ficha de cada participante do estudo. Geralmente, o banco de dados é construído durante a inscrição das pessoas e, caso isso não tenha acontecido, trata-se de uma grande falha.
— É importante saber, por exemplo, quantas pessoas entraram em cada fase do estudo. Se existe alguma diferença entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, quem abandonou o estudo e os motivos. Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu.
Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.
—Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental — complementa Vecina.
No último sábado (9), em entrevista à GloboNews, o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse ver com "espanto" a exigência dos documentos e informou que o Instituto Butantan entregou um dossiê de 10 mil páginas à Anvisa.
Veja os documentos solicitados pela Anvisa:
- Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise "intenção-de-tratamento" (ITT) e "por protocolo"(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
- Resultados do estudo por população de "intenção-de-tratamento" (ITT).
- Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
- Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
- Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
- Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
