A empresa norte-americana de medicina regenerativa em estágio clínico 3DBio Therapeutics e o Microti-Congenital Ear Deformity Institute (Instituto de Deformidade da Orelha Microti-Congênita) anunciaram em um comunicado na quinta-feira (1) os resultados do primeiro transplante de orelha usando um tecido vivo impresso em 3D que foi realizado em março deste ano. Na época, o procedimento estava em estágio experimental e foi aplicado em Alexa, uma paciente mexicana de 20 anos que nasceu com má formação na orelha direita. As informações são do The New York Times.
A orelha transplantada foi impressa em uma forma que combinava exatamente com a orelha esquerda da paciente, não afetada pela doença (microtia unilateral), e foi feita a partir das próprias células dela. Segundo a 3DBio Therapeutics, o novo órgão inserido continuará a regenerar o tecido cartilaginoso, conferindo futuramente uma aparência de uma orelha natural.
No comunicado, a empresa e o instituto não divulgaram detalhes técnicos, mas informaram que os reguladores federais revisaram o projeto do teste e estabeleceram padrões rígidos para a fabricação das orelhas impressas. Além disso, revelaram que assim que o estudo for concluído todos dados do procedimento serão publicados em uma revista médica.
Além da paciente que realizou o procedimento, o ensaio clínico inclui outros 10 voluntários entre seis e 25 anos que serão acompanhados por cinco anos. As instituições responsáveis alertaram que há risco de os transplantes não darem certo ou trazerem alguns riscos à saúde. Apesar disso, informaram que as chances do corpo rejeitar o órgão transplantado são muito pequenas porque as células são originárias do próprio tecido do paciente.
O procedimento foi liderado por Arturo Bonilla, cirurgião pediátrico de reconstrução da orelha, especialista em microtia e fundador e diretor do Microtia-Congenital Ear Deformity Institut. De acordo com Bonilla, o estudo permitirá que sejam investigadas a segurança e as propriedades do novo processo de reconstrução do órgão. O médico espera que em breve o projeto se torne padrão de transplante e substitua os métodos cirúrgicos atuais que exigem o uso da cartilagem da costela, o que acaba sendo invasivo e oferece mais riscos de rejeição do órgão pelo corpo.
O ensaio clínico
Durante a fase de ensaio clínico, são coletados os dados de segurança sobre a reconstrução micrótica da orelha utilizando a tecnologia de bioimpressão 3D com tecidos humanos. Em seguida, essas informações preliminares passam por uma avaliação de eficácia, que é medida pelos questionários de satisfação dos pacientes e pelos aspectos funcionais do novo órgão.
A pesquisa está sendo realizada em alguns lugares dos Estados Unidos como Califórnia, Los Angeles e San Antonio.
A tecnologia
Muitas empresas já utilizam a tecnologia de impressão 3D para produzir membros personalizados, geralmente, feitos de plástico e metais leves. No entanto, ainda não é muito comum a realização desse procedimento utilizando tecidos vivos do próprio paciente. Com isso, a 3DBio Therapeutics e o Microti-Congenital Ear Deformity Institute despontam como pioneiros na área.
Para o transplante da orelha, as instituições responsáveis fizeram medições no paciente para que a digitalização 3D da orelha oposta correspondesse especificamente à geometria da orelha do transplantado. Em seguida, foram incorporadas as próprias células da cartilagem auricular do paciente em uma construção de orelha de tamanho real, bioimpressa em 3D, projetada para substituir o órgão afetado pela microtia.
Além de ter criado o primeiro transplante de tecido vivo bioimpresso, a 3DBio Therapeutics criou um conjunto completo de processos e soluções de engenharia necessários para suportar a plataforma da tecnologia, que foi desenvolvida para atender aos requisitos da fabricação terapêutica e inclui os seguintes recursos: processos celulares patenteados para expandir rapidamente as células em quantidade suficiente, biotinta à base de colágeno que é segura no corpo e que mantém todos os materiais estéreis , bioimpressora 3D para permitir um fluxo de trabalho combinado com qualidade e velocidade excepcionais e tecnologia Overshell para adicionar suporte estrutural não permanente aos implantes biológicos.
Em suma, o processo de fabricação em 3D cria um objeto sólido tridimensional a partir de um modelo digital. O procedimento envolve geralmente uma impressora controlada por computador que deposita o material em camadas finas para criar a forma precisa do objeto.
O órgão transplantado
Para a criação do órgão transplantado, o cirurgião remove 0,5 grama de cartilagem da orelha afetada com a doença. Depois, é feita uma varredura na orelha saudável para fazer as medições geométricas.
No laboratório, os condrócitos do paciente (células responsáveis pela formação da cartilagem) foram isolados em uma amostra de tecido e cultivadas em uma pasta com nutrientes para a proliferação de bilhões de células.
As células vivas são misturadas com a biotinta à base de colágeno, que é inserido através de uma bioimpressora 3D especializada. O colágeno é esguichado em um fluxo fino e constante até criar uma pequena forma que é a réplica espelhada do ouvido saudável do paciente.
Todo processo de impressão dura aproximadamente 10 minutos. O formato da orelha impressa é então envolto em uma concha protetora biodegradável e enviado em armazenamento a frio para o médico responsável pelo transplante.
A orelha bioimpressa é transplantada sob a pele da paciente, logo acima de seu maxilar. Quando a pele é apertada ao redor do implante, surge a forma de uma orelha.
Microtia
A microtia é uma deformidade congênita rara em que um ou ambos ouvidos externos estão ausentes ou subdesenvolvidos (com má formação). A doença afeta aproximadamente 1,5 mil bebês nascidos anualmente nos Estados Unidos.
No caso da Alexa, paciente transplantada na fase experimental, ela nasceu com a orelha direita subdesenvolvida. Por conta disso, para a realização da impressão, foi utilizada como parâmetro a orelha esquerda que não havia sido afetada pela doença.
