A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa, nesta quinta-feira (20), o novo pedido do Instituto Butantan para que a CoronaVac possa ser usada em crianças e adolescentes de três a 17 anos no país. A reunião começou às 10h15min, e uma maioria simples entre os cinco diretores da Diretoria Colegiada aprovará o uso.
Durante sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os estudos levados em consideração pela agência para avaliar a segurança e a eficácia da CoronaVac em crianças e adolescentes.
As orientações da área técnica da Anvisa é para que a vacina do Butantan seja aplicada na faixa etária de seis a 17 anos, e não a partir dos três anos, como solicitou o instituto. Além disso, a gerência de Medicamentos recomendou que o imunizante não seja usado em crianças e adolescentes imunocomprometidos.
A vacina também seria aplicada em um esquema de duas doses, com intervalo de 28 dias, com a mesma dosagem já aplicada em adultos.
– São os dados que nós temos com maior informação e maior sugestão de desempenho – disse Mendes, citando os dados de estudos realizados no Chile.
Segunda a falar, a gerente de Farmacovigilância, Helaine Caputo, ressaltou que, durante os estudos feitos com a vacina em crianças e adolescentes no Chile, o perfil de eventos adversos é semelhante no pós-vacinação dos adultos e são considerados raros ou raríssimos.
Após a explanação da área técnica da Anvisa, a relatora do caso, diretora Meiruze Freitas, votou por ampliar o uso da Coronavac também para crianças e adolescentes.
– Uma vacina capaz de reduzir o risco da doença em crianças e adolescentes podem contribuir para redução de dano, mortes e controle da doença – afirmou.
Meiruze também destacou que os benefícios da vacinação superam os riscos.
– Estou convicta que ela entrega os critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para a população de seis a 17 anos que não sejam imunocomprometidos – afirmou a diretora.
Segundo pedido de uso emergencial
O pedido de uso emergencial foi feito pelo Butantan em 15 de dezembro do ano passado. Esta é a segunda solicitação realizada pelo Instituto, que teve a primeira negada, em julho, por falta de documentação. Naquele momento, a agência alegou limitação de dados dos estudos apresentados.
Segundo o presidente do Butantan, Dimas Covas, o instituto tem 15 milhões de doses da CoronaVac prontas para serem distribuídas aos Estados. Desse total, 10 milhões estão reservadas ao governo de São Paulo - que pretende vacinar todas as crianças do Estado - e as outras 5 milhões podem ser negociadas com o governo federal.
Por enquanto, não há compra por parte de outras unidades federativas nem mesmo pelo Ministério da Saúde. Mesmo com o aval da Anvisa, é a pasta que define por incluir ou não o imunizante na campanha nacional. Até o momento, apenas a vacina da Pfizer está autorizada para uso em crianças entre cinco e 11 anos.
A CoronaVac já está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde 17 de janeiro de 2021.
