A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o registro definitivo da vacina da Pfizer contra a covid-19. O pedido havia sido feito pela farmacêutica em 6 de fevereiro. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNTech.
"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a covid-19, para uso amplo, nas Américas", disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, por meio de nota.
Atualmente, o Brasil conta apenas com os imunizantes produzidos pelo Instituto Butantan (CoronaVac) e pela Fiocruz (Oxford/Astrazeneca). Mas as duas têm somente autorização para uso emergencial no país, o que permite utilização para grupos prioritários.
As negociações ainda estão em andamento para aquisição da vacina da Pfizer pelo Ministério da Saúde.
O registro concedido pela Anvisa à Pfizer é a liberação para que o imunizante possa ser comercializado, distribuído e aplicado na população, de acordo com as orientações descritas na bula do fabricante.
Ou seja, o registro definitivo é a avaliação completa, a partir de dados mais detalhados dos estudos de qualidade, eficácia e segurança das doses. Também são observados o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.
Segundo a agência, segurança, qualidade e eficácia foram aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores do órgão.
Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com sete locais de fabricação certificados.
A vacina, já autorizada para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95% em toda população dos estudos clínicos. Para pessoas com mais de 65 anos, a eficácia chegou a 94%. A vacina da Pfizer e da BioNTech é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra coronavírus. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.
O governo do presidente Jair Bolsonaro negocia desde o ano passado com a Pfizer a compra de dezenas de milhões de doses, mas as conversas estão travadas pela exigência de que o laboratório farmacêutico fique isento de responsabilidade a respeito de eventuais efeitos colaterais.
Em dezembro, Bolsonaro tentou fazer piada com a cláusula, ao insinuar que a Pfizer não queria ser responsabilizada se a vacina transformasse as pessoas em "jacarés".
Ao contrário do que ocorre com a CoronaVac e a vacina produzida pela Oxford/AstraZeneca, as negociações não incluem troca de tecnologia e, portanto, a vacina da Pfizer não pode ser fabricada no Brasil.
O imunizante da Pfizer está sendo usado em massa na Europa e nos Estados Unidos, após se tornar a primeira vacina aprovada contra a covid-19 no Ocidente, no final de 2020.
Mais de 6 milhões de pessoas foram vacinadas até o momento no Brasil, o que corresponde a 2,8% dos 212 milhões de habitantes.
Embora seja reconhecido internacionalmente por sua capacidade de organizar campanhas de imunização em larga escala, o Brasil iniciou sua campanha há pouco mais de um mês, várias semanas depois dos Estados Unidos, de grande parte dos países europeus e dos vizinhos Argentina e Chile, por exemplo.
Devido à falta de doses em várias cidades, a imunização teve de ser interrompida.
Na semana passada, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que o país terá mais de 230 milhões de doses até o final de julho. Esta previsão depende, porém, tanto da importação das doses fabricadas no Exterior quanto do envio ao Brasil de insumos para produzir a vacina localmente.
O cálculo também inclui 10 milhões de doses da vacina russa Sputnik V e 20 milhões da indiana Covaxin, com cujos laboratórios o governo ainda não formalizou um acordo e que também não têm seu uso aprovado no país.
