A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 16 de abril, o início dos testes clínicos de fase 3 do imunizante contra o coronavírus SCB-2019. Trata-se de uma vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
Nesta etapa, serão analisadas a eficácia, a imunogenicidade e a segurança do imunizante. Para isso, centros de pesquisa brasileiros, como o Hospital de Clínicas de Porto Alegre, estão em busca de voluntários para os estudos.
Veja a seguir o que se sabe sobre essa vacina até o momento e como participar.
O que é a SCB-2019?
É uma vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, que tem sede na China.
Como ela é produzida?
É sintetizada a partir de uma combinação de antígenos, em laboratório. Realiza-se o desenho tridimensional da proteína spike do coronavírus, e o imunizante induz a formação de anticorpo contra toda a estrutura da proteína do invasor, não somente de uma parte dela. Além disso, a vacina faz uso de uma substância chamada adjuvante, quer dizer, um potencializador. Ele auxilia a aumentar a resposta imunológica das defesas do organismo.
Quantas doses são e em qual período?
São necessárias duas doses com intervalo de 22 dias entre elas.
Como é armazenada?
O imunizante suporta a temperatura ambiente e pode ser armazenado em refrigeradores comuns, afirma Eduardo Sprinz, líder da pesquisa no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Ela é segura?
Segundo a Anvisa, para receber essa autorização de início dos ensaios de fase 3, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. De acordo com a agência, os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável.
Como será o estudo?
O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nele serão analisadas a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina. Nessa modalidade de pesquisa, por meio de um sorteio, um grupo de pessoas receberá o imunizante e outro grupo receberá um placebo – o denominado grupo-controle.
Quantas pessoas participarão do ensaio clínico?
A expectativa, conforme a Anvisa, é de que 12,1 mil voluntários sejam recrutados no Brasil. Eles estarão distribuídos em três Estados: Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. O imunizante também será testado em outros 10 mil voluntários em países da América Latina, além de África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
Quem aplicará os testes no RS?
O HCPA é um dos centros de estudo selecionados, em território brasileiro, para realizar os ensaios. Segundo Sprinz, a instituição espera recrutar entre 2 mil e 2,5 mil voluntários.
Quem pode participar do estudo?
Para se inscrever na pesquisa, os voluntários devem ter mais de 18 anos e não podem ter sido infectados pelo coronavírus. Os interessados em participar precisam preencher o formulário disponível neste link.
Quando começam os testes?
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: da aprovação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define essa data, explicou a agência. A reportagem contatou o ministério, mas não obteve resposta. O líder do estudo no HCPA reforça que não há nada definido em relação a prazos. Mas, segundo ele, a expectativa é de que os testes comecem, efetivamente, na segunda semana de maio.
