A nova recomendação da Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa) sobre a vacina da dengue, sugerindo que o imunizante não seja aplicado em pessoas que nunca tiveram a doença, lançou uma série de dúvidas a respeito desse recurso como prevenção ao problema. O laboratório Sanofi Pasteur informou que a Dengvaxia – única aprovada no Brasil e disponível apenas na rede particular – pode levar ao desenvolvimento de formas mais graves da doença para aqueles pacientes que nunca foram infectados pela dengue.
A diretora médica da empresa, Sheila Homsani, explica que todas as fases de testes exigidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) foram cumpridas antes de o produto ser disponibilizado ao mercado. Porém, em estudos complementares, o laboratório observou que, comparados aos que já haviam se infectado alguma vez na vida, aqueles que nunca tiveram a doença e se vacinaram apresentaram um risco 0,5% maior de apresentarem um quadro mais grave de dengue a longo prazo, se infectados pelo Aedes aegypti. Em números absolutos, registrou-se dois quadros mais graves dentro de um grupo de 1.000 vacinados em um período de cinco anos.
— Não quer dizer que a vacina seja proibida para essas pessoas, nem que elas terão a doença necessariamente na forma mais grave se tomarem a dose. O que estamos dizendo é que observamos um risco um pouco maior e que a recomendação nesses casos é não vacinar porque não vai compensar. Temos de informar as pessoas — diz.
A diretora reforça que as pesquisas consideraram como "forma mais grave da doença" a classificação antiga da OMS, de 1997, em que se definiam como graves reações febre acima de 38°C, manchas vermelhas e roxas na pele, diminuição de plaquetas e aumento dos hematócritos (volume das células vermelhas do sangue). Não se trata, adianta Sheila, do quadro de dengue grave da classificação de 2009, em que esse nível mais preocupante da enfermidade envolve hemorragias, comprometimento de órgãos e outros sintomas dramáticos que podem levar à morte.
— A forma severa da doença após a infecção por dengue é rara, mas pode ocorrer depois de qualquer picada de um mosquito que carregue o vírus — descreveu Sheila.
A Anvisa esclareceu que a vacina, sozinha, não desencadearia um quadro grave da doença, nem poderia induzir ao aparecimento da enfermidade de forma espontânea. Para que a infecção ocorra, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado. A agência explicou ainda que o risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada.
Para a coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), Ana Karolina Marinho, o alerta faz parte de um processo normal de pós-comercialização, em que continuam sendo feitos estudos para analisar o impacto da vacina.
— Essa recomendação faz parte da evolução do processo de um novo produto no mercado. Não há nenhuma necessidade de alarde ou pânico — explica a imunologista.
Existem quatro subtipos diferentes do vírus da dengue, que ocorre principalmente em áreas tropicais e subtropicais. A pessoa só é infectada uma vez por cada vírus, ou seja, pode ter quatro vezes dengue ao longo da vida. O sorotipo 2 da dengue está relacionado com as formas mais graves de dengue, inclusive dengue hemorrágica. As epidemias geralmente ocorrem no verão, durante ou imediatamente após períodos chuvosos. Com a recomendação de que pessoas soronegativas (sem exposição prévia ao vírus da dengue) não recebam a vacina, o produto passa a servir mais como prevenção dos demais subtipos de dengue para quem já foi infectado do que como um imunizante para toda a população.
A vacina continua sendo indicada para pessoas entre nove e 45 anos. Crianças com menos de nove anos, mulheres grávidas ou que estejam amamentando, pessoas alérgicas aos componentes da vacina, pessoas que tenham fenilcetonúria e aquelas com um sistema imunológico enfraquecido ou que recebam orientação médica específica não devem receber o imunizante. O medicamento não tem eficácia contra outras doenças disseminadas pelo mosquito Aedes aegypti, como zika vírus e febre chikungunya.
A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015. A vacina não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). A agência informou que já realizou uma reunião com a Sanofi e com o grupo de vacinas da OMS para avaliar o caso. O laboratório, que fabrica cerca de 100 milhões de doses por ano, garantiu que as bulas já foram alteradas e que não será preciso recolher lotes do mercado por conta da alteração.
SAIBA MAIS
Tomo a vacina ou espero?
- Se você nunca teve dengue
Neste momento, conforme a Anvisa, e até que a avaliação seja concluída, a recomendação é de que a vacina não seja administrada em pessoas soronegativas, ou seja, que nunca tiveram contato com o vírus da dengue.
- Se você já teve dengue
De acordo com o laboratório Sanofi, para pessoas que tiveram infecção prévia do vírus, os resultados desta nova análise confirmam o valor de proteção significativo e de longo prazo de Dengvaxia.
Como saber se já tive dengue?
Um exame de sangue pode revelar se você já foi infectado, mesmo que nenhum dos sintomas da doença persista. A solicitação do exame, realizado em laboratórios de análises clínicas, e a análise dos resultados deve ser solicitada por um médico.
Quantas doses devem ser tomadas e por quanto tempo é assegurada a imunização?
De acordo com o Sanofi, são necessárias três doses, administradas com intervalo de seis meses. Não há um período fechado sobre a validade da imunização.
