Ministério da Saúde determina estudos sobre os efeitos da fosfoetanolamina

O ministro da Saúde, Marcelo Castro, anunciou que o ministério vai criar um grupo de trabalho para analisar a eficácia e a segurança da fosfoetanolamina na cura de casos de câncer através de uma portaria publicada no Diário Oficial da União. 

- Vamos financiar e colocar os laboratórios públicos a disposição dos pesquisadores para chegarmos o quanto antes a um parecer final sobre essa substância - declarou.

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A fosfoetanolamina foi sintetizada pela equipe de pesquisadores chefiada por Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo, em São Carlos, há cerca de 20 anos, e ficou conhecida nas redes sociais como "pílula do câncer", pela suposta capacidade de destruir tumores malignos. O problema é que a substância não passou oficialmente pelas etapas de pesquisa exigidas pela legislação, que prevê uma série de estudos antes de um medicamento ser usado por seres humanos.

Segundo o ministro, os donos da patente concordaram durante audiência pública no Senado, realizada no dia 29 de outubro, em cumprir as exigências científicas para determinar a eficácia da droga e vão participar do grupo composto por representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para a realização dos estudos clínicos, os pesquisadores terão o apoio do Instituto Nacional do Câncer e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

- Nós estamos torcendo para que essa substância tenha efetividade, e que seja segura, mas temos a preocupação de que esse tensionamento todo que foi criado e que está na sociedade leve pessoas a abandonarem tratamentos comprovadamente eficientes para se aventurarem com uma droga que não cumpriu os protocolos científicos - alertou.

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Marcelo Castro explicou que as exigências do Brasil para a liberação de medicamentos estão de acordo com os protocolos definidos pela Organização Mundial de Saúde, praticados no mundo inteiro. Esse método científico inclui testes em células e em cobaias antes de ensaios clínicos em humanos. Para ressaltar a importância dos testes, o ministro citou dois medicamentos, o anti-inflamatório Viox e o tranquilizante Talidomida, que apresentaram problemas após a comercialização:

- Medicamento é coisa importante e séria. Estou dando o exemplo de duas drogas que obedeceram todas as exigências científicas e, mesmo assim, trouxeram graves problemas para a população. Imagine uma droga que nunca foi testada.

Por algum tempo, cápsulas de fosfoetanolamina sintética foram fornecidas, de graça, em São Carlos, mas a USP proibiu a produção e distribuição porque o medicamento não é registrado na Anvisa. Desde então, pacientes que tinham conhecimento dos estudos têm entrado na Justiça para obter a substância.

No início de outubro, o Supremo Tribunal Federal liberou o acesso à fosfoetanolamina a um paciente do Rio de Janeiro que estava na fase terminal da doença. Desde então, a demanda pela substância não para de aumentar. 

- Nós vamos dar todo o suporte necessário para fazer os ensaios clínicos e chegar a um veredicto sobre essa substância. Não podemos ficar na situação que estamos hoje, agravada por decisões judiciais - concluiu o ministro.


OS PASSOS DE UM MEDICAMENTO

Para que uma droga seja aprovada como remédio para uso humano, são necessárias várias etapas, que podem se prolongar por mais de uma década.

FASE PRÉ-CLINICA

Duração: três a seis anos

• Experimentos em laboratório: Em um primeiro momento, a nova droga é testada em laboratório, por meio de sua interação com células cancerígenas. Nesta fase, muitas moléculas apresentam propriedades promissoras. No entanto, estima-se que, para cada 5 a 10 mil substâncias analisadas, só uma vai vencer todas as fases seguintes de pesquisa e efetivamente ter efeito como medicação. Segundo o oncologista André Fay, pesquisador do Dana-Farber Cancer Institute, só essa etapa laboratorial foi realizada no caso da fosfoetanolamina.

• Modelos animais: As substâncias que apresentam bons resultados nos testes com culturas de células são testadas, na etapa seguinte, em animais com tumores.

FASE CLÍNICA

Duração: seis a sete anos

• Primeira fase: Se há sucesso com animais, a droga pode começar a ser testada em pessoas. Em geral, cinco substâncias, de cada 5 mil a 10 mil descobertas, chegam nesta fase. Ela consiste em analisar se a droga é tolerada pelo organismo, se oferece segurança, em que doses pode ser administrada. Os teste são feitos com 20 a cem voluntários.

• Segunda fase: Quando já se conhecem as doses seguras e os perfis de toxicidade, avalia-se a efetividade da substância em pacientes humanos. Também se confirmam quais as doses mais adequadas. Os voluntários são entre cem e 500.

• Terceira fase: A droga é testada em um grupo maior de pacientes, para que se possa avaliar seus resultados em comparação com os dos tratamentos já existentes. Nessa etapa, 1 mil a 5 mil pacientes participam.

DEPOIS DA APROVAÇÃO

Aprovada a medicação, o tratamento passa a ser oferecido a uma quantidade ampla de pacientes e monitora-se o seu funcionamento. Até esse momento, podem ter transcorrido duas décadas, com custos que chegam a US$ 3 bilhões.

Fonte: André Fay, professor de oncologia da PUCRS, pesquisador-visitante do Dana-Farber Cancer Institute e médico do Instituto do Câncer do Hospital Mãe de Deus

*Com informações da Agência Brasil.