Ao menos cinco lotes das vacinas contra a covid-19 destinados a Caxias do Sul apresentaram problemas na quantidade de doses, conforme a Secretaria Municipal da Saúde (SMS). A quantidade de doses aspiradas não chegou a 10, que é o número indicado de aplicações para cada um dos frascos. Os lotes em que isso ocorreu são todos da Coronavac. No entanto, o Instituto Butantan, responsável pela fabricação deste imunizante, nega a ocorrência de volume menor nos frascos.
Segundo a secretária da Saúde, Daniele Meneguzzi, as ampolas em que não foi possível retirar as 10 doses foram entregues nos dia 26 de março, 2 de abril e 10 de abril. De acordo com a secretária, a maior parte dos lotes tinha falta de uma dose, mas também houve situações em que faltavam duas:
— Já fizemos as devidas notificações à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) — explica Daniele, sobre o processo junto ao órgão que regula e fiscaliza a distribuição das vacinas.
A Secretaria da Saúde não tem o levantamento de quantas vacinas deixaram de ser feitas até o momento devido a essa situação. Esses relatos não são uma exclusividade de Caxias do Sul. Cidades gaúchas e de outros estados também relataram o problema.
Em nota (confira abaixo), a Anvisa disse que há um aumento de queixas a respeito do volume nas ampolas. Afirmou ainda que esses relatos são tratados com prioridade pelo setor de investigação do órgão, mas que são considerados de baixo risco, por não causarem risco de morte ou de agravamento dos quadros de saúde.
Também em nota (confira abaixo), o Instituto Butantan disse que todas as notificações recebidas até agora foram investigadas e, em todos os casos, foi identificado que a extração das doses estava sendo feita de forma incorreta nos serviços de vacinação. “Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, afirma a nota. O instituto comunicou ainda que irá revisar a bula da vacina Coronavac para promover de maneira ainda mais clara as informações relacionadas à forma correta de se realizar a aspiração das doses.
Nota do Instituto Butantan:
O Instituto Butantan informa que cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, devidamente aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é suficiente para a extração das dez doses. É importante que os profissionais de saúde estejam capacitados para aspiração correta de cada frasco-ampola, além de usar seringas e agulhas adequadas, para não haver desperdício.
Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan.
O Butantan realizou por meio de seus canais de comunicação informes técnicos no sentido de orientar os profissionais da saúde a usar as doses extras. Reforçamos que todas as investigações pertinentes foram feitas e todos os controles realizados nos lotes liberados foram avaliados. A conclusão encontrada, e já dividida com a Vigilância Sanitária, é que não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes por parte do Instituto Butantan. Na verdade, trata-se de uma prática incorreta no momento do uso das doses.
É essencial que tais profissionais sigam as orientações e práticas adequadas, no intuito de evitar perdas durante a aspiração da vacina. Seringas de volumes superiores (ex: 3ml, 5ml), podem gerar dificuldades técnicas para visualizar o volume aspirado, uma vez que podem não possuir as graduações necessárias. Outro fator decisivo é a posição correta do frasco e da seringa no momento da aspiração.
O Instituto Butantan vem atuando juntamente aos gestores envolvidos na campanha de vacinação no intuito de orientar cada vez mais os profissionais responsáveis pelas aplicações das doses.
Aproveitamos para esclarecer que o Butantan irá revisar a bula da vacina Coronavac, no intuito de promover de forma ainda mais clara as informações relacionadas à forma correta de se realizar a aspiração das doses, adicionando inclusive um QR Code que irá direcionar para um vídeo demonstrativo do procedimento.
Nota da Anvisa:
A Anvisa observou um aumento de queixas técnicas relacionadas à redução de volume nas ampolas da vacina. Estes relatos estão sendo investigados com prioridade pela área de fiscalização. Estes eventos são considerados de baixo risco, por não haver risco de óbito, de causar agravo permanente e nem temporário. No entanto, todas as hipóteses estão sendo avaliadas para que se verifique a origem do problema e não haja prejuízos à vacinação em curso no país. Não temos como antecipar outros detalhes com a investigação ainda em curso.
