Suspensa pelo Ministério da Saúde no dia 8 de junho, a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan teve as pesquisas mantidas em Pelotas e em outros quatro centros no sul do país, mesmo após a identificação de 42 casos com reações mais severas ao imunizante.
Batizado de Butantan-DV, o imunizante tornou o Brasil o primeiro país do mundo a desenvolver uma vacina de dose única contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Dos 42 casos com reações mais severas, três foram considerados graves, sendo que duas pessoas morreram.
O Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HE-UFPel) realiza, desde março deste ano, a etapa identificada como DEN-04, que busca avaliar a resposta da vacina em pessoas com idade entre 60 e 79 anos.
Segundo a diretora do Centro de Pesquisa Clínica do HE-UFPel, Danise Senna, responsável pela pesquisa no município, embora a administração da vacina tenha sido suspensa pelo Ministério da Saúde, os estudos clínicos científicos nunca foram interrompidos.
— O que foi interrompido foi a administração da vacina na fase 4, comercialmente. Mas os estudos, eles seguem. A gente precisa entender como ela se comporta nessas faixas etárias que seriam as que mais precisam receber a vacina. Então, o estudo segue aberto — explica.
O objetivo desta etapa é verificar se o imunizante apresenta desempenho semelhante em idosos em comparação aos resultados obtidos em pessoas mais jovens. Além de Pelotas, a pesquisa é realizada simultaneamente em outros quatro centros da região Sul do país.
O Centro de Pesquisa Clínica já alcançou mais de 150 voluntários e pretende chegar a 200 participantes. A cada dez pessoas incluídas no estudo, nove recebem a vacina e uma recebe placebo.
Apesar da continuidade da pesquisa, Danise afirma que a suspensão afetou o andamento da etapa, principalmente pela desistência de parte dos voluntários.
— É claro que foi prejudicado. A gente está indo mais devagar. Alguns voluntários acabaram desistindo de participar. No dia do anúncio, algumas pessoas entraram em contato, com dúvidas. A gente respondeu a todos. Mas a resposta foi muito positiva dos voluntários — afirma.
42 casos de reações severas investigados
A pesquisadora explica que a Butantan-DV é uma vacina produzida com vírus vivo atenuado por modificação genética. Nesses casos, é esperado que alguns pacientes apresentem sintomas leves alguns dias após a aplicação, já que o vírus deve ser capaz de induzir imunidade sem provocar a doença.
— Nesses 42 casos, o que se viu foi um quadro clínico sugestivo de dengue, com sintomas que lembram dengue e com sinais de alarme da dengue. Foi isso que chamou a atenção. São considerados sinais de alarme dor abdominal e sangramento, por exemplo — explica a pesquisadora.
Danise esclarece que essas reações não haviam sido registradas durante a fase 3 da pesquisa, quando cerca de 16 mil pessoas receberam o imunizante, e, por isso, não eram esperadas.
A pesquisadora reforça que a vacina é considerada segura, mas afirma que é necessário aguardar com responsabilidade a conclusão das investigações conduzidas pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para definir os próximos passos da estratégia de imunização.
— É uma vacina considerada segura. Os dados que a gente coletou nesse período de estudo, são fidedignos, verídicos e de qualidade, embasados por agências internacionais. Mas eu acho que realmente está certo, o Ministério da Saúde tem que separar do programa e ver o que aconteceu, principalmente porque houve duas mortes — afirma.
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