Pacientes terão acesso a medicamentos em desenvolvimento

Nesta terça-feira, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), a regulamentação da Anvisa que dá direito de acesso a medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida está na resolução RDC 38/2013, e alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves, para as quais não existe medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente.

As três formas da indústria oferecer os produtos a esses pacientes é por meio dos programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós Estudos.

O primeiro trata de uma autorização emitida pela Anvisa para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.

A segunda forma de participação, por sua vez, é um programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves, que ameacem a vida, e sem alternativa terapêutica satisfatória.

A última modalidade, o Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, define a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.

As solicitações de aprovação da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença, além da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.