O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a descontinuidade temporária da vacina Butantan-DV, incorporada ao SUS no início deste ano para ampliar a proteção contra a dengue.
Aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no final do ano passado, trata-se da primeira contra a dengue em dose única.
O site do Instituto Butantan publicou nota logo após uma coletiva de imprensa do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e de outras autoridades do ministério.
A decisão foi tomada após a identificação de eventos adversos raros e inesperados em 42 dos mais de 500 mil vacinados.
Embora especialistas investiguem a ocorrência de três casos graves — dois deles terminaram em morte — registrados entre cinco e 19 dias após a imunização, as autoridades destacam que ainda não há comprovação de relação causal entre a vacina e os eventos.
Confira, a seguir, as principais perguntas e respostas sobre a suspensão, os riscos investigados, as recomendações para a população e o que se sabe até o momento sobre o imunizante.
Por que a vacinação contra a dengue foi suspensa?
O Ministério da Saúde anunciou a descontinuidade temporária do imunizante produzido pelo Instituto Butantan como uma medida de precaução. A paralisação, em vigor a partir desta terça-feira (9), ocorreu após a notificação de eventos adversos raros e inesperados. Dentre as notificações, foram registrados três casos graves que evoluíram para dois óbitos.
Quem estava recebendo esta vacina?
Incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro, a vacina visava prevenir casos graves e hospitalizações na população de 15 a 59 anos. Até 30 de maio de 2026, 501.044 doses haviam sido aplicadas no país. Os grupos afetados pela suspensão incluem:
- 417.432 profissionais da atenção primária em saúde, que começaram a ser vacinados em 9 de fevereiro de 2026.
- 83.612 moradores de municípios com vacinação ampliada desde 17 de janeiro: Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE) e da região de Araguaína (TO) — esta, incluída em março.
Quais foram os eventos adversos graves identificados?
O monitoramento da campanha de vacinação identificou que três pacientes desenvolveram casos graves, com evolução para choque ou comprometimento neurológico:
- Caso 1: Uma mulher de 39 anos relatou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a dose. O quadro evoluiu para sintomas de dengue grave, choque e internação em UTI. A paciente já recebeu alta médica.
- Caso 2: Uma mulher de 48 anos desenvolveu sintomas de dengue grave e comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação. O caso evoluiu para óbito.
- Caso 3: Um homem de 58 anos iniciou um quadro febril cinco dias após ser vacinado. A situação evoluiu rapidamente para sintomas de dengue grave com choque refratário, também resultando em óbito.
Além dos casos graves, que outros sintomas inesperados ocorreram?
Durante a campanha, 3.703 pessoas (0,7% do total de vacinados) relataram sintomas parecidos com os da dengue, o que era esperado. O principal alerta do Ministério da Saúde focou em 42 pacientes (0,008% dos imunizados, 8 em cada 100 mil) que apresentaram sinais de alarme.
Esses sinais incluíram dor abdominal, vômito persistente e sangramentos, consistindo em eventos muito raros que não estavam previstos na bula ou nos 16 estudos clínicos realizados com 11 mil pacientes antes da aprovação da vacina para o público geral.
A vacina é comprovadamente a causa dessas mortes e reações graves?
Não. O Ministério da Saúde esclarece que a proximidade temporal dos sintomas não comprova, por si só, que a vacina foi a causa dos eventos. As autoridades destacam que "notificação não significa causalidade".
Uma investigação está sendo conduzida por comitês de especialistas. Eles estão avaliando o histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, riscos individuais, causas alternativas, além de possíveis desvios de qualidade e/ou erros de imunização.
O que devem fazer as pessoas que já foram vacinadas?
O governo federal garante que a população já imunizada segue protegida contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. A recomendação é manter uma observação ativa durante os 21 dias subsequentes à aplicação da dose.
O paciente deve procurar imediatamente uma unidade de saúde caso sinta intensificação dos seguintes sintomas:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Quais são as reações adversas já previstas na bula?
Embora a bula da Butantan-DV — aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025 — alerte que eventos imprevisíveis possam ocorrer, ela lista as seguintes reações conhecidas:
- Muito comuns (em mais de 10% dos pacientes): Diminuição de leucócitos, sensibilidade à luz, náuseas, cansaço, calafrios, dores (local da injeção, olhos, músculos, articulações ou cabeça), vermelhidão, coceira e aumento da enzima hepática alanina aminotransferase.
- Comuns (entre 1% e 10%): Diminuição de neutrófilos e hemoglobina, alteração nos linfócitos, plaquetas baixas, febre, reações locais (vermelhidão, coceira, inchaço, endurecimento), tontura e diarreia.
- Incomuns (entre 0,1% e 1%): Inchaço dos gânglios (linfadenopatia), apetite diminuído, corrimento nasal, urticária, reação alérgica tardia, dor no pescoço e afta.
- Raras (entre 0,1% e 1%): Infecção viral inespecífica com sintomas parecidos com a dengue, síndrome de Guillain-Barré, parestesia (formigamento) no local da injeção e trombose do seio transverso.
Quem tem contraindicação formal para essa vacina?
Conforme as orientações da bula, a vacina não deve ser aplicada em:
- Pessoas com histórico conhecido de reação alérgica grave (anafilática) aos componentes do imunizante.
- Indivíduos com sistema imunológico enfraquecido, seja por fatores genéticos, infecção pelo vírus HIV, ou devido ao uso de terapias imunossupressoras.
- Mulheres grávidas e lactantes.
O que disse o Instituto Butantan
O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.
