O Ministério da Saúde anunciou a paralisação temporária da vacinação contra a dengue, de maneira preventiva, com o imunizante do Instituto Butantan. O motivo é um efeito adverso da vacina que está sob investigação.
Os detalhes foram informados pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, em coletiva realizada na tarde desta segunda-feira (8), em Brasília.
Segundo o ministro, foram identificadas 42 reações severas em pessoas que receberam o imunizante. Duas mortes, que ainda não possuem relação direta comprovada com a aplicação da vacina, também estão sendo investigadas.
A análise apontou reações que não apareciam anteriormente nas pesquisas que levaram à aprovação da Anvisa. Vale lembrar que, antes de aprovada, a pesquisa aplicou o imunizante em 16 mil pessoas que foram acompanhadas durante cinco anos.
Ainda conforme o Ministério da Saúde, foram aplicadas 501.044 doses entre janeiro e 30 de maio deste ano. O público-alvo eram pessoas de 15 a 59 anos, além de profissionais de saúde.
O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro. Durante a coletiva, o Ministério da Saúde informou que a vacinação foi ampliada naquele mês para as cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE). Em março, a estratégia foi estendida para a região de Araguaína (TO).
Apesar disso, profissionais da Atenção Primária à Saúde (APS) de todo o país já estavam aptos a receber o imunizante desde fevereiro. Não há dados detalhados sobre a aplicação das doses, mas o ministério informou que 417.432 profissionais da área integravam o público-alvo da vacinação, além de outras 83.612 pessoas residentes nas localidades contempladas pela ampliação da estratégia.
Casos em investigação
A pasta informou que foram registradas 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o que equivale a 0,7% do total de vacinados (veja os sintomas abaixo).
Entre esses casos, 42 pessoas apresentaram sinais de alarme, como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos. Desses, três foram considerados graves.
— Tivemos três casos graves, desses, dois óbitos. Até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, não existe dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses 3 casos graves, mas é um sinal de alerta — afirmou.
Um dos casos considerados graves envolve uma mulher de 39 anos, que apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber o imunizante, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI. Ela foi liberada posteriormente.
Casos que evoluíram para óbito e estão sob investigação
Uma mulher de 48 anos desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação. O caso evoluiu para óbito.
O outro caso é de um homem de 58 anos, que iniciou com um quadro febril cinco dias após a vacinação, o que evoluiu rapidamente para sintomas de dengue grave, com choque refratário. O caso também evoluiu para óbito. Segundo o ministro, as mortes aconteceram em março e abril.
O ministro afirmou que a suspensão seguirá em vigor até que todas as investigações sejam realizadas pelo órgão.
Efeitos adversos e quais sintomas observar
A orientação da pasta é de que quem tomou a vacina nos últimos 21 dias faça acompanhamento em um unidade de saúde para observar possíveis reações adversas.
É importante observar sintomas como:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Rastreamento pelo país
O Ministério da Saúde afirmou que fará reuniões com as cidades para uma busca ativa e que haverá orientações sobre análises dos casos locais para entender se há ou não uma relação com a vacina no momento da notificação dos casos.
Segundo Alexandre Padilha, dos três casos graves registrados, nenhum ocorreu nas cidades contempladas pela estratégia ampliada de vacinação. Todos foram identificados entre profissionais da atenção primária à saúde vacinados pela estratégia destinada a esse público.
— Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de riscos ou cenários em que o benefício da vacinação superariam os riscos. A população vacinada continua protegida. Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue — afirmou o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti.
Ainda segundo o ministro, as doses distribuídas vão permanecer armazenadas nos estados e municípios durante o andamento das investigações.
Vacina foi aprovada em 2025
A vacina contra a dengue Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro de 2025.
É a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira.
O que diz o Butantan
Em nota, Instituto Butantan reiterou a suspensão do imunizante de maneira preventiva, com o intuito de garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
Veja a nota na íntegra
O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.
