A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, primeira caneta emagrecedora brasileira feita com semaglutida, o mesmo princípio ativo do Ozempic. Com isso, o medicamento tem autorização para ser comercializado. Contudo, ainda não deve chegar às prateleiras das farmácias – a previsão é que isso aconteça em cerca de 30 dias.
É o que disse o vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez, durante coletiva de imprensa realizada após a publicação do registro do medicamento. Apesar da promessa de preços mais baixos, a fabricante ainda não informou qual será o valor do produto.
Para ser vendido, o medicamento ainda deve passar por avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão responsável por definir o preço máximo de comercialização no país. Somente após essa etapa a EMS poderá iniciar a distribuição do produto para hospitais, clínicas e redes farmacêuticas.
Valores mais acessíveis
A expectativa de especialistas é de que a entrada de uma versão nacional pode aumentar a concorrência e provocar queda nos valores. Além disso, conforme a Anvisa, outros pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida seguem em análise, o que indica que novos concorrentes podem ser aprovados nos próximos meses.
— O medicamento chegará com posicionamento competitivo e alinhado ao objetivo de ampliar acesso à população. A expectativa da companhia é entrar no mercado com um preço, em média, 30% inferior às terapias atualmente disponíveis — diz Sanches.
A chegada do Ozivy acontece em um momento de endurecimento da fiscalização sobre canetas emagrecedoras irregulares. Nos últimos meses, a Anvisa intensificou ações contra produtos sem registro e anunciou novas medidas para combater a importação e manipulação clandestina de medicamentos à base de GLP-1.
Na visão da endocrinologista e metabologista Tatiana Schreiber, o novo medicamento pode contribuir para dar acesso a um tratamento seguro para mais pessoas, uma vez que muitos recorrem a alternativas mais baratas sem a devida regulamentação.
— O maior impacto é abrir a concorrência no mercado da semaglutida e, com isso, reduzir a busca de produtos irregulares e manipulados que as pessoas atualmente estão fazendo uso e colocando a saúde em risco — destaca a médica.
O que foi aprovado
Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml
Medicamento ficará disponível via SUS?
Outro desdobramento esperado após a aprovação envolve a possível judicialização e discussão sobre incorporação do Ozivy ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, o medicamento ainda precisaria passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que analisa custo-benefício e impacto orçamentário antes de recomendar a oferta pública de novos tratamentos.
Porém, esse processo costuma levar meses ou até anos. Em agosto de 2025, a Conitec negou o pedido de incorporação de duas terapias à base de semaglutida e de liraglutida, após cálculo que previu impacto no orçamento do SUS de R$ 4,1 bilhões a R$ 6 bilhões em cinco anos.
O valor foi considerado inviável de ser absorvido. Com o barateamento gradual dos medicamentos disponíveis no mercado, a chance de oferta na rede pública aumenta, explica a médica Tatiana Schreiber:
— Ampliar tratamento em diabetes e obesidade é fundamental, e futuramente a incorporação no SUS seria uma grande vitória. Essa aprovação é um passo importante para que a gente caminhe futuramente para esse acesso ampliado à população desses tratamentos que são excelentes, muito efetivos e seguros.
Além da ampliação da oferta terapêutica, o vice-presidente da EMS destaca ainda que o registro "fortalece a capacidade produtiva nacional, reduz dependências externas e demonstra que o país possui competência tecnológica" para atuar no segmento.
Quem poderá utilizar?
Segundo a autorização da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (26), o medicamento poderá ser utilizado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, tanto em monoterapia quanto em associação com outros tratamentos.
A aplicação deve ser semanal, em caneta injetável preenchida, semelhante aos produtos já disponíveis no mercado internacional.
