Uma injeção capaz de prevenir quase 100% dos novos casos de HIV começou a ser administrada em países africanos no início de dezembro – mês de conscientização sobre HIV/Aids. O medicamento, chamado lenacapavir, é considerado o mais moderno no enfrentamento do vírus e da epidemia, mas ainda não chegou ao Brasil.
O remédio foi eleito o avanço científico do ano pela revista Science em 2024 e foi comemorado por instituições como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids).
O lenacapavir já vinha sendo utilizado para o tratamento de pessoas com HIV multirresistente, associado a outros remédios. Seu uso para a prevenção – conhecida como profilaxia pré-exposição (PrEP) – foi aprovado neste ano nos Estados Unidos e na Europa.
No ano passado, resultados de estudos conduzidos com mulheres cisgênero no continente africano mostraram eficácia de 100% do remédio na prevenção do HIV. Ainda em 2024, outro estudo (com testes no Brasil), com homens que fazem sexo com homens, mulheres e homens trans e população não binária, alcançou 96% de eficácia na prevenção.
— Resultados excelentes. É um medicamento altamente eficaz para a prevenção — avalia José Valdez Madruga, coordenador do Comitê de HIV/Aids da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).
O novo medicamento é uma evolução das possibilidades de prevenção já existentes, que funcionam bem e que estão disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), acrescenta o infectologista Eduardo Sprinz, coordenador do ambulatório de HIV/aids no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e professor da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS).
Como funciona
O lenacapavir pertence a uma nova classe de medicamentos antirretrovirais: os inibidores de capsídeo. Ele atua bloqueando a formação do capsídeo, uma proteína que integra uma das estruturas do vírus. Com isso, impede a sua replicação e, consequentemente, a infecção de outras células pelo HIV.
Trata-se de uma solução injetável subcutânea e de aplicação semestral, com ação prolongada e liberação lenta na corrente sanguínea.
Os especialistas ressaltam que, embora o princípio de prevenção seja similar, não se trata de uma vacina: a substância não “treina” nem estimula o sistema imunológico. A presença da medicação no sangue impede a infecção.
— É um medicamento extremamente potente, eficaz, com poucos efeitos colaterais, que é a reação no local da injeção, mas, de maneira geral, é muito bem tolerado, não causa outros efeitos como dor de cabeça, diarreia, náuseas, vômitos. Tem a vantagem de a pessoa só tomar o medicamento uma vez por semestre. Sabemos que, nos medicamentos de uso contínuo, as pessoas se cansam de fazer o uso, e para ser eficaz, precisa ter boa adesão — ressalta Madruga, que é também diretor da Casa da Pesquisa do Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS de São Paulo.
Cabotegravir
Antes do lenacapavir, o cabotegravir era a única opção de medicamento injetável de longa duração para a prevenção do HIV, com uma injeção intramuscular a cada dois meses.
Os resultados das pesquisas mostram que o medicamento também é bastante promissor. Em um estudo com gays e homens e mulheres trans, foi 69% mais eficaz do que as pílulas orais diárias, e 89% em outro, com mulheres. Já disponível no Brasil, mas ainda não incorporado ao SUS, o cabotegravir é vendido por cerca de R$ 4 mil.
A eficácia dos dois remédios na prevenção do HIV é muito alta, segundo os especialistas. Não é possível compará-los diretamente sem um estudo em larga escala. O lenacapavir se destaca, entretanto, pelo intervalo maior de aplicação, o que facilita e aumenta a adesão.
Alto custo é um obstáculo
A nova solução injetável, produzida pela Gilead Sciences, empresa biofarmacêutica norte-americana, entretanto, é vendida a altos preços. Um estudo afirma que o remédio custa entre US$ 25 mil e US$ 45 mil (o equivalente a R$ 135 mil e R$ 244 mil na cotação atual) por paciente anualmente – valor que poderia ser reduzido para menos de US$ 100 com produção em larga escala. Nos Estados Unidos, o valor é US$ 28 mil.
Versão genérica
Diante desse cenário, em 2024, a farmacêutica realizou um acordo de licenciamento voluntário, livre de royalties, com seis laboratórios internacionais, para permitir a produção de uma versão genérica mais barata, bem como a venda a valores mais baixos, a 120 países, principalmente de renda baixa e média baixa. A partir de negociações globais, o preço estimado deve cair para cerca de US$ 40 por pessoa por ano (R$ 216).
Enquadrado como país de renda média, o Brasil ficou de fora dessas possibilidades, assim como outros países da América Latina, que também participaram do estudo para o desenvolvimento do lenacapavir. Os dois centros no mundo com a maior taxa de inclusão no segundo estudo eram brasileiros. A única alternativa para os países fora do acordo é tentar negociar e adquirir o medicamento diretamente com a farmacêutica.
São países onde o HIV constitui um grave problema – a doença teve um aumento de 9% na América Latina na última década, ao passo que diminuiu globalmente, conforme o escritório regional Unaids na América Latina e no Caribe. O medicamento seria especialmente interessante no caso do Rio Grande do Sul, que figura entre os Estados com mais casos, com Porto Alegre liderando as taxas de mortalidade entre as capitais.
O Brasil já deveria estar entre os países a receber a medicação, avalia Madruga:
— Tem uma população grande, mais de 200 milhões de habitantes, e tem cerca de 1 milhão de pessoas vivendo com HIV, então, é um mercado muito grande, e o medicamento é extremamente necessário e bem-vindo.
O remédio, porém, ainda não foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido de registro já foi submetido e está em análise. Há dois processos, sendo que um se refere aos comprimidos, e o outro, à solução injetável.
"Para os comprimidos, o processo está em fase final de análise, devendo ser encaminhado para publicação em breve, ainda neste ano. Para a solução injetável, uma das plantas de fabricação ainda não tem certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa, de forma que a decisão sobre o registro depende desta resolução", informou a Anvisa.
Por esses motivos, o remédio ainda não está disponível no país. Para os especialistas, a principal barreira é o preço, mas a expectativa é de que o medicamento chegue em breve ao Brasil. Ainda não se sabe se o governo comprará lenacapavir, cabotegravir ou as duas opções – no cenário ideal, ambos os medicamentos estariam disponíveis para escolha.
Com a aprovação pela Anvisa, do medicamento poderá ser vendido ao consumidor, como já ocorre com o cabotegravir.
"Potencial para fazer a diferença"
Especialistas da Universidade de Liverpool estimam que, até 2028, o lenacapavir atingirá somente 7% das pessoas necessárias para acabar com a epidemia – seria necessária uma distribuição muito maior.
Em um cenário de amplo acesso, o lenacapavir teria potencial para mudar a realidade da doença no Brasil e no mundo e, em tese, até mesmo contribuir para a sua eliminação – mas a grande dificuldade é justamente essa.
— Tem o perfil para fazer a diferença na epidemia de HIV — pontua Madruga. — Se você consegue prevenir novas infecções, você também consegue controlar a epidemia.
É praticamente impossível aplicar uma medicação para todo o planeta, mas é possível aplicá-la nas populações de maior risco, pondera Eduardo Sprinz, infectologista do HCPA. Em locais com alta incidência, isso diminuiria significativamente os novos casos:
— Com essa medicação, podemos prevenir um grande número de pessoas de se infectarem pelo HIV.
Na avaliação de Sprinz, o mais importante será construir infraestrutura suficiente para que a medicação chegue aos locais onde é necessária. Diante da recomendação da OMS de utilização do lenacapavir como PrEP, a expectativa é de que os preços se tornem mais acessíveis.
Perspectivas de acesso
A Gilead Sciences informou para Zero Hora que está em diálogo com o Ministério da Saúde para discutir a disponibilização do lenacapavir para a população brasileira. O licenciamento voluntário é apenas um dos mecanismos possíveis de acesso, conforme a empresa. A elegibilidade "priorizou países com alta incidência da doença e recursos limitados", além de alguns países de renda média alta com acesso restrito à saúde.
Para outros países de renda média, incluindo o Brasil, a Gilead afirma estar explorando estratégias para apoiar o acesso, trabalhando em parceria com governos para estabelecer "caminhos rápidos e eficientes", e apoiar ações que reduzam desigualdades, refletindo o "compromisso contínuo em ampliar o acesso à prevenção e ao tratamento do HIV".
A farmacêutica afirma que ainda é cedo para confirmar um preço para o Brasil, devido à fase de aprovação regulatória, mas diz trabalhar em uma política de precificação equitativa e sustentável, para garantir acesso sem barreiras financeiras. "O preço é apenas um componente do acesso – por isso estamos em discussões (...) para explorar os melhores mecanismos".
O que diz o Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde ressaltou que, para que uma nova tecnologia seja incorporada ao SUS, é necessário o registro na Anvisa e a aprovação na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
"Sobre o acordo de licenciamento voluntário, o Brasil não foi incluído na negociação, o que impede o acesso imediato à tecnologia", informou o ministério em nota. Questionado sobre a possibilidade de licenciamento compulsório, como no caso da única quebra de patente ocorrida no Brasil também com um medicamento para HIV (efavirenz), o ministério informou que ainda não há discussões sobre essa possibilidade, já que o ministério oferece outras opções de prevenção.
Embora esse dispositivo seja permitido, de maneira geral, os países evitam utilizá-lo, pois desrespeitar a patente gera punições por órgãos regulatórios, impacta outras negociações e não é positivo para a economia, aponta o infectologista José Valdez Madruga.
Já no caso do cabotegravir, o laboratório retirou o pedido de análise na Conitec e deve apresentar nova proposta futuramente, segundo o Ministério da Saúde.
