O Brasil é o primeiro país do mundo a ter uma vacina em dose única, protegendo contra os quatro sorotipos da dengue.
Em coletiva de imprensa realizada na manhã desta quarta-feira (26), o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan atualizaram o andamento do processo regulatório da vacina nacional contra a dengue, a Butantan-DV, e a perspectiva para a oferta no Sistema Único de Saúde (SUS).
— É uma grande alegria. Hoje é um dia de vitória para a ciência. É uma vitória também da pesquisa e do Sistema Único de Saúde — afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante a coletiva.
O imunizante foi aprovado pela Anvisa e, inicialmente, deve ser destinado à população de 12 a 59 anos, sendo incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Esta é a primeira vacina do mundo que protege contra a doença com apenas uma dose.
— É uma vacina 100% brasileira, mais ampla de capacidade de proteção, e uma dose apenas — detalhou Padilha.
O Termo de Compromisso entre o instituto e a Anvisa foi assinado nesta quarta-feira. O rito é obrigatório para definir as obrigações do fabricante e permitir que o registro seja concluído nos próximos dias. Este é o último passo antes da formalização.
Segundo o Ministério da Saúde, a vacina cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência e já recebeu aprovação técnica.
O Butantan já possui mais de 1 milhão de doses prontas. O instituto também firmou parceria com o laboratório chinês Wu Xi para ampliar a produção e entregar cerca de 30 milhões de vacinas no segundo semestre de 2026.
— Sem essa parceira (Wu Xi) não seria possível atingirmos uma escala de produção para incorporar essa vacina no calendário de vacinação — ressaltou o ministro da Sáude.
Ainda não há definição sobre quando a vacinação irá começar e como será a distribuição das doses no país. A decisão caberá ao Ministério da Saúde.
— Nossa expectativa é poder começar o calendário (de imunização) de 2026 já com essa vacina implementada — adiantou Padilha.
Butantan-DV
A Butantan-DV é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Os ensaios clínicos foram concluídos em junho do ano passado, com os resultados mais recentes publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases.
Os dados, que incluem o acompanhamento de 16.235 participantes, indicam que o imunizante demonstrou eficácia e segurança em pessoas de 12 a 59 anos.
O que dizem os ensaios clínicos
A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo de fase 3, submetido à Anvisa.
Entre pessoas de 12 a 59 anos:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina, que inclui os quatro sorotipos do vírus, mostrou-se segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado.
As reações adversas mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.
Dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão associados a:
- Maior adesão da população
- Campanhas mais simples de organizar
- Cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais ainda serão analisados para avaliar a inclusão de crianças de dois a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
