A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos da farmacêutica Novartis usada contra doenças autoimunes raras e graves, com o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União, na Resolução-RE nº 3.620, que determina a interrupção dos estudos por razões de segurança.
Estudos suspensos
Os três estudos suspensos já haviam sido colocados em pausa pela própria Novartis no início deste mês. Na ocasião, a farmacêutica anunciou a interrupção temporária do recrutamento e do tratamento de pacientes após a morte de três participantes. A empresa informou que os casos estavam sendo avaliados no âmbito de uma análise de segurança dos ensaios.
Procurada pelo Estadão nesta terça-feira (15), a Novartis ainda não se manifestou sobre a decisão da Anvisa. O espaço segue aberto.
Ainda segundo as informações divulgadas pela empresa naquele momento, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). A empresa afirmou, à época, que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.
A resolução publicada agora pela Anvisa não informa quais ocorrências motivaram a suspensão. O texto se limita a determinar a interrupção dos ensaios por medidas de segurança, conforme a regulamentação para produtos de terapia avançada.
O que avaliam os estudos
Um dos estudos suspensos avalia a eficácia e a segurança do rapcabtagene autoleucel em participantes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro é voltado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
O terceiro ensaio, também de fase 2, testa o tratamento em pessoas com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse estudo, o medicamento experimental é comparado ao rituximabe, com acompanhamento previsto por cinco anos.
O rapcabtagene autoleucel faz parte de uma linha de pesquisas que busca ampliar o uso das terapias CAR-T, já empregadas contra alguns tipos de câncer, para doenças autoimunes. Nessa abordagem, células do próprio paciente são modificadas para atuar sobre o sistema imunológico.
A aplicação contra doenças autoimunes ainda está em fase de investigação. A suspensão dos estudos da Novartis ocorre em meio à avaliação dos riscos desse tipo de terapia para pacientes com doenças crônicas.
